Регистрация медицинских изделий

Если вы отдаете процесс регистрации нашей компании, то освобождаете себя от головной боли, экономите время и в конечном итоге средства.

Изображение не доступно

Почему клиенты работают именно с нами?

Изображение не доступно

Опыт работы более 6 лет

Изображение не доступно

Успешные реализованные проекты

Изображение не доступно

Крупные и весомые клиенты

Изображение не доступно

Современный подход к менеджменту

Изображение не доступно

Быстрая своевременная реакция

Изображение не доступно

Приятная ценовая политика

Как мы взаимодействуем с клиентом?

Вы высылаете нам описание и комплектацию своего изделия

1

Регистрация медицинских изделий

Мы просчитываем стоимость, сроки и особенности ведения проекта

2

Регистрация медицинских изделий

Если Вас все устраивает – мы заключаем договор

3

Регистрация медицинских изделий

Начинаем процесс регистрации, Вы отвечаете на наши вопросы, высылаете документы и образцы изделия, совместно мы разрабатываем отсутствующие документы

4

Регистрация медицинских изделий

Мы проводим испытания, формируем досье и подаем его в Росздавнадзор. По итогу процедуры Вы получаете регистрационное удостоверение.

5

Регистрация медицинских изделий

А вы готовы к взаимодействию? Еще остались вопросы?

Заполните форму связи и мы проконсультируем вас по всем вопросам

Я согласен с политикой конфиденциальности

А вот и схема как происходит регистрация с нами

Схемы регистрации отличаются в зависимости от класса риска медицинского изделия

На этом этапе мы предоставляем клиенту список документов, анализируем уже имеющиеся документы, вносим коррекции в документацию или с нуля разрабатываем отсутствующие. На данном этапе мы работаем с юридическими документами, а также техническими и эксплуатационными документами медицинского изделия.

Этап подготовки документации

Регистрация медицинских изделий

На данном этапе сданное нами в Росздравнадзор досье проходит экспертизу качества, безопасности и эффективности в Экспертной Организации. После оценки изделия выдается положительное экспертное заключение, которое направляется в Росздравнадзор.

1 класс риска медицинского изделия

Этап экспертизы

Регистрация медицинских изделий

После получения Росздравнадзором положительного экспертного заключения, Федеральная служба в течение 30 дней подписывает Регистрационное Удостоверение, которое и является финальной целью всего процесса.

Выдача Регистрационного Удостоверения

На данном этапе сданный нами в Экспертную организацию протокол клинических испытаний проходит экспертизу эффективности медицинского изделия. После завершения второго этапа экспертизы выдается положительное экспертное заключение.

Второй этап экспертизы

Регистрация медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий - это специальная процедура, которую обязаны пройти все компании-производители или дистрибьюторы медицинских изделий, планирующие продавать такую продукцию на территории Российской Федерации.

Чтобы доказать качество, безопасность и эффективность медицинского изделия, необходимо пройти через целый набор процессов, испытаний, этапов экспертиз и оценок как лабораторий, клинических центров, так и Федеральной Службы по надзору в сфере Здравоохранения (Росздравнадзор) и ее экспертных организаций.

На этом этапе мы проводим испытания медицинского изделия: токсикологические, технические, испытания на электромагнитную совместимость, клинические испытания. Результаты испытаний оформляются протоколами аккредитованных испытательных центров.

Этап испытаний

Регистрация медицинских изделий

Мы собираем и формализуем весь комплект документов, собираем их в единое досье, юридически оформляем и подаем досье в Росздравнадзор.

Сбор досье

Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий

На данном этапе сданное нами в Росздравнадзор досье проходит экспертизу качества и безопасности в Экспертной Организации. После оценки изделия выдается положительное экспертное заключение первого этапа экспертизы, которое является разрешением на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

2 а, 2 б или 3 класс риска медицинского изделия

Первый этап экспертизы

Регистрация медицинских изделий

После получения положительного заключения первого этапа экспертизы медицинское изделие можно испытывать в форме клинических испытаний. Наша компания проводит клинические испытания изделия и подает протокол аккредитованного испытательного центра в Экспертное Учреждение для прохождения второго этапа экспертизы.

Клинические испытания медицинского изделия

Регистрация медицинских изделий

Крупнейшие международные и отечественные компании, работающие на Российском рынке, знают, что такое государственная регистрация и сколько с этим сопряжено работ, временного ожидания, денежных затрат, и нахождения в неизвестности.

Именно поэтому существуем мы - агентство, которое работает в формате "Ваш удаленный отдел регистрации". Мы берем на себя весь проект, тем самым освобождая Вас от сложной экспертной работы, от заключения многочисленных договорных отношений с лабораториями и клиниками, проведения всевозможных испытаний и прочих действий.

А вот и схема как происходит регистрация с нами

Схемы регистрации отличаются в зависимости от класса риска медицинского изделия

1 класс риска медицинского изделия

На этом этапе мы предоставляем клиенту список документов, анализируем уже имеющиеся документы, вносим коррекции в документацию или с нуля разрабатываем отсутствующие. На данном этапе мы работаем с юридическими документами, а также техническими и эксплуатационными документами медицинского изделия.

Этап подготовки документации

Регистрация медицинских изделий

На этом этапе мы проводим испытания медицинского изделия: токсикологические, технические, испытания на электромагнитную совместимость, клинические испытания. Результаты испытаний оформляются протоколами аккредитованных испытательных центров.

Этап испытаний

Регистрация медицинских изделий

Мы собираем и формализуем весь комплект документов, собираем их в единое досье, юридически оформляем и подаем досье в Росздравнадзор.

Сбор досье

Регистрация медицинских изделий

На данном этапе сданное нами в Росздравнадзор досье проходит экспертизу качества, безопасности и эффективности в Экспертной Организации. После оценки изделия выдается положительное экспертное заключение, которое направляется в Росздравнадзор.

Этап экспертизы

Регистрация медицинских изделий

После получения Росздравнадзором положительного экспертного заключения, Федеральная служба в течение 30 дней подписывает Регистрационное Удостоверение, которое и является финальной целью всего процесса.

Выдача Регистрационного Удостоверения

2 а, 2 б или 3 класс риска медицинского изделия

На этом этапе мы предоставляем клиенту список документов, анализируем уже имеющиеся документы, вносим коррекции в документацию или с нуля разрабатываем отсутствующие. На данном этапе мы работаем с юридическими документами, а также техническими и эксплуатационными документами медицинского изделия.

Этап подготовки документации

Регистрация медицинских изделий

На этом этапе мы проводим испытания медицинского изделия: токсикологические, технические, испытания на электромагнитную совместимость, клинические испытания. Результаты испытаний оформляются протоколами аккредитованных испытательных центров.

Этап испытаний

Регистрация медицинских изделий

Мы собираем и формализуем весь комплект документов, собираем их в единое досье, юридически оформляем и подаем досье в Росздравнадзор.

Сбор досье

Регистрация медицинских изделий

На данном этапе сданное нами в Росздравнадзор досье проходит экспертизу качества и безопасности в Экспертной Организации. После оценки изделия выдается положительное экспертное заключение первого этапа экспертизы, которое является разрешением на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

Первый этап экспертизы

Регистрация медицинских изделий

После получения положительного заключения первого этапа экспертизы медицинское изделие можно испытывать в форме клинических испытаний. Наша компания проводит клинические испытания изделия и подает протокол аккредитованного испытательного центра в Экспертное Учреждение для прохождения второго этапа экспертизы.

Клинические испытания медицинского изделия

Регистрация медицинских изделий

На данном этапе сданный нами в Экспертную организацию протокол клинических испытаний проходит экспертизу эффективности медицинского изделия. После завершения второго этапа экспертизы выдается положительное экспертное заключение.

Второй этап экспертизы

Регистрация медицинских изделий

После получения Росздравнадзором положительного экспертного заключения, Федеральная служба в течение 30 дней подписывает Регистрационное Удостоверение, которое и является финальной целью всего процесса.

Выдача Регистрационного Удостоверения

Государственная регистрация медицинских изделий - это специальная процедура, которую обязаны пройти все компании-производители или дистрибьюторы медицинских изделий, планирующие продавать такую продукцию на территории Российской Федерации.

Чтобы доказать качество, безопасность и эффективность медицинского изделия, необходимо пройти через целый набор процессов, испытаний, этапов экспертиз и оценок как лабораторий, клинических центров, так и Федеральной Службы по надзору в сфере Здравоохранения (Росздравнадзор) и ее экспертных организаций.

Крупнейшие международные и отечественные компании, работающие на Российском рынке, знают, что такое государственная регистрация и сколько с этим сопряжено работ, временного ожидания, денежных затрат, и нахождения в неизвестности.

Именно поэтому существуем мы - агентство, которое работает в формате "Ваш удаленный отдел регистрации". Мы берем на себя весь проект, тем самым освобождая Вас от сложной экспертной работы, от заключения многочисленных договорных отношений с лабораториями и клиниками, проведения всевозможных испытаний и прочих действий.

Вы все еще думаете? Недостаточно информации?

Тогда ознакомьтесь с нашими ценами и убедитесь сами, что работать с нами - вполне доступно. Или закажите обратный звонок прямо сейчас.

Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий

Ознакомьтесь с ценами регистрации мед. изделий под ключ

Давайте представим, что мы едем в автосервис для прохождения технических работ. Возможно ли, не зная технического состояния автомобиля, а также его характеристик на данный момент, состояния износа деталей, наличия скрытых несправностей в точности знать заранее стоимость работ? Скорее всего нет.

Так и наша команда не может сказать Вам заранее точную стоимость каждого отдельно взятого проекта без детального изучения такового. Чтобы Вы смогли получить точный расчет бюджета на проведение государственной регистрации медицинского изделия, нам нужна от Вас следующая информация:

  • Название медицинского изделия

  • Класс потенциального риска

  • Комплектация изделия с исполнениями и полным списком принадлежностей

  • Техническая документация, инструкция по применению

Пожалуйста, сформируйте запрос на наш электронный адрес со всей нужной информацией и мы сделаем для Вас коммерческое предложение в течении нескольких часов. И для расчета отдельных этапов работ свяжитесь с нами.

Регистрация мед. изделия 1 класса риска

680 000 ₽

Регистрация мед. изделия 2 а класса риска

750 000 ₽

Регистрация мед. изделия 2 б класса риска

820 000 ₽

Регистрация мед. изделия 3 класса риска

900 000 ₽

Оформление декларации соответствия

50 000 ₽

Регистрация в РФ

Изображение не доступно
Изображение не доступно
Изображение не доступно
Изображение не доступно
Изображение не доступно
Изображение не доступно
Изображение не доступно
Изображение не доступно
Изображение не доступно
Изображение не доступно
Изображение не доступно
Изображение не доступно

Свяжитесь с нами и мы зарегистрируем ваше медицинское изделие

Клиенты довольны нашей работой и оставляют отзывы

Изображение не доступно
Изображение не доступно
Изображение не доступно

Нам доверяют разные клиенты – как зарубежные, так и локальные игроки рынка медицинских изделий.

Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий

Оставьте Ваш запрос и мы свяжемся в течение получаса

Мы всегда рады помочь Вам
Напишите прямо сейчас

Я согласен с политикой конфиденциальности

Регистрация медицинских изделий
закрыть
закрыть
Спасибо!

Мы свяжемся с Вами в ближайшее время

Регистрация медицинских изделий