РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

По ускоренным процедурам, правилам ЕАЭС и национальному законодательству
Мы в отрасли с момента ее становления 
РЕГИСТРАЦИЯ ПО УСКОРЕННЫМ ПРОЦЕДУРАМ 
от 700000 руб.
от 3 месяцев
Далее
01

Специализированный центр медицинских проектов

Вывод на рынок РФ и ЕАЭС медицинских технологий

Компания «СЦМП» является опорной точкой входа на рынок России и ЕАЭС для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий, техники, аппаратов и программного обеспечения. 

Команда нашего центра помогает клиентам достичь своих целей через стратегический комплекс мер по входу на рынок: от разработки конструкторской документации до поиска локального партнера - дистрибьютора. 

Кроме основной специализации компании по регистрации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС, мы оказываем услуги в области организации лицензирования производства, оформления разрешительной документации на изделия, оценки рынка и маркетинговых исследованиях, внедрения СМК на производстве, подборе дистрибьюторов по продаже продукции, а также помогаем вырастать технологическим медицинским стартапам. 

02

Этапы работы

 

 
Готовим документацию
  1. Первично оцениваем документацию на соответствие требованиям Росздравнадзора 
  2. Корректируем документацию в соответствии с требованиями Росздравнадзора
  3. Получаем разрешение на ввоз образцов (для зарубежных изделий)
  4. Проводим испытания
    • Технические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Клинические испытания (для МИ 1 класса риска и изделий ин-витро)
  5. Формируем и подаем досье в Росздравнадзор
  6. Сопровождаем процесс регистрации

 
Регистрация в Росздравнадзоре
  1. Проходит проверка комплектности регистрационной документации в части полноты и достоверности представленных сведений
    • Уведомление об устранении нарушений (если имеются) и их устранение
  2. Проводится экспертиза качества эффективности и безопасности медицинского изделия (1 этап)
    • Уведомление о предоставлении дополнительных материалов
    • Получение дополнительных материалов
    • Направление на проведение клинических испытаний, приостановление процесса регистрации (для класса риска 2а, 2б, 3)
  3. Проводятся клинические испытания (для класса риска 2а, 2б, 3)
  4. Проводится экспертиза эффективности и безопасности медицинского изделия (2 этап)
    • Уведомление о предоставлении дополнительных материалов (если не хватает)
    • Получение дополнительных материалов
  5. Этап выдачи Регистрационного удостоверения
Далее
03
++
+

Консультация Заполните простую форму
и получите консультацию
по интересующим вопросам

04
Прайс

БЮДЖЕТ РЕГИСТРАЦИИ
Градация по классу риска изделия

01
1 класс риска
Примечание: перевод, нотариальное заверение, госпошлины не входят в стоимость и оплачиваются отдельно. Финальная стоимость проекта формируется на основании полной информации о медицинском изделии *
  • Технические испытания – от 300000 руб.
  • Токсикологические испытания – от 250000 руб.
  • Клинические испытания – от 250000 руб.
  • Разработка комплекта технической и эксплуатационной документации – от 250000 руб.
  • Услуги компании по организации проекта – от 300000 руб.
от 1 350 000 руб.
+ госпошлины
11000 + 72000 руб.
Заказать
02
2а класс риска
Примечание: перевод, нотариальное заверение, госпошлины не входят в стоимость и оплачиваются отдельно. Финальная стоимость проекта формируется на основании полной информации о медицинском изделии *
  • Технические испытания – от 350000 руб.
  • Токсикологические испытания – от 300000 руб.
  • Клинические испытания – от 250000 руб.
  • Разработка комплекта технической и эксплуатационной документации – от 250000 руб.
  • Услуги компании по организации проекта – от 320000 руб.
от 1 470 000 руб.
+ госпошлины
11000 + 104000 руб.
Заказать
03
2б класс риска
Примечание: перевод, нотариальное заверение, госпошлины не входят в стоимость и оплачиваются отдельно. Финальная стоимость проекта формируется на основании полной информации о медицинском изделии *
  • Технические испытания – от 450000 руб.
  • Токсикологические испытания – от 300000 руб.
  • Клинические испытания – от 300000 руб.
  • Разработка комплекта технической и эксплуатационной документации – от 300000 руб.
  • Услуги компании по организации проекта – от 350000 руб.
от 1 700 000 руб.
+ госпошлины
11000 + 136000 руб.
Заказать
04
3 класс риска
Примечание: перевод, нотариальное заверение, госпошлины не входят в стоимость и оплачиваются отдельно. Финальная стоимость проекта формируется на основании полной информации о медицинском изделии *
  • Технические испытания – от 450000 руб.
  • Токсикологические испытания – от 350000 руб.
  • Клинические испытания – от 300000 руб.
  • Разработка комплекта технической и эксплуатационной документации – от 300000 руб.
  • Услуги компании по организации проекта – от 350000 руб.
от 1 750 000 руб.
+ госпошлины
11000 + 184000 руб.
Заказать
 
 
 

* Указанные цены актуальны по состоянию на 1 полугодие 2022 года. «Цена от» означает нижний порог стоимости конкретной услуги.
Каждый проект - индивидуальный,  продукция может отличаться сложностью устройства, комплектации, особенностями состава и самой конструкцией.  Для расчета актуального ценового предложения мы просим клиентов  предоставлять нам подробную информацию о составе изделия, его характеристиках и материалах. 

 

Дополнительные услуги

 
Декларирование и сертификация
Организация процессов получения деклараций о соответствии, сертификатов соответствия, деклараций ТР ТС, отказных писем на изделия медицинской промышленности. 

Заказать
+
+
 
Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники
Согласно законодательству РФ деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники подлежит лицензированию. Мы поможем разработать и собрать необходимые документы.

Заказать
+
+
 
Исследования рынка
Маркетинговый анализ рынка медицинских изделий по категориям, компаниям, конкурентам, продукции, отчеты об объемах продаж в России. 
+
+
 
Подбор партнера на рынке
Наша компания работает с множеством производителей медицинских изделий, которые не имеют представителей или дистрибьюторов в РФ и ЕАЭС, но поставляющих высококачественные и конкурентные продукты. Таким клиентам мы помогаем подбирать лучших локальных партнеров, которые готовы выступить дистрибьютором продукции в РФ и ЕАЭС.

Заказать
+
+

Далее
05

Почему мы?

01
Опытность
Ключевые сотрудники компании в области регистрации работают годами, мы прошли через волны изменения законодательства, что позволило вырастить уникальную компетенцию быстрого приспособления к новому регулированию. Также в компании много молодых и квалифицированных специалистов. Мы ведем одновременно сотни проектов по изделиям всех видов, классов риска, в том числе для IVD диагностики.
+
02
Современная работа
Мы используем инструменты облачного проджект менеджмента для того, чтобы процесс регистрации был прозрачным, предсказуемым и управляемым для внешнего заказчика.  Клиент может отслеживать этапы своего проекта, контролировать сроки, обмениваться файлами в единой информационной среде - от заявки до получения РУ.  Мы работаем в облаке, кросплатформенно, с компьютеров или телефонов. Для вас мы на связи всегда.
+
03
Партнерские испытательные центры
Испытания изделий являются важной и ресурсоемкой частью процедуры. Мы давно на рынке, у нас крепкие партнерские отношения с большинством испытательных центров. Понимание оптимального выбора подрядчика для каждого проекта и конкурентное ценоообразование позволяют не снижать темпов ведения проекта и получать лучший результат в кратчайшие сроки. 
+
04
Мы работаем для вас
Команда нашего центра берется за самые нестандартные задачи. ООО "СЦМП" – первопроходец в регистрации по ЕАЭС, мы получили первое в реестре РУ на зарубежное МИ по новой процедуре. Сотрудники компании становятся частью команды заказчика, потому что ваш успех - наше личное дело. 
+

НАШИ РЕБЯТА
ЧАСТЬ ВАШЕЙ КОМАНДЫ

06

Как мы работаем

01
 
Клиент высылает техническое описание и расписывает комплектацию изделия
02
 
Мы считаем стоимость проекта, сроки и виды работ
03
 
Подписываем договор
04
 
Начинается работа по проекту. Проводится анализ, коррекция и разработка новой документации
05
 
Проводятся необходимые испытания. Комплектуется регистрационное досье. Подается в Федеральную Службу
06
 
СЦМП орагнизует процесс регистрации в Росздравнадзоре
07
 
Получаем РУ и радуемся с вами!