Что определяет стоимость регистрации медицинского изделия

Стоимость регистрации медицинского изделия нельзя корректно определить только по названию продукции или её цене. Для одного проекта достаточно стандартного комплекта документов и ограниченного объёма исследований, для другого потребуются дополнительные испытания, переработка технической документации или подтверждение отдельных характеристик.

Поэтому бюджет рассчитывают после первичной оценки продукта: его назначения, класса потенциального риска, конструкции, способа применения и уже имеющихся документов. Разберём шесть групп расходов, которые сильнее всего влияют на итоговую сумму.

1. Регистрационное досье

До подачи заявления необходимо сформировать комплект документов, соответствующий требованиям к конкретной продукции. В него входят техническая и эксплуатационная документация, сведения о производителе, материалы по безопасности и эффективности, результаты предусмотренных исследований и другие документы в зависимости от регуляторного маршрута.

Стоимость регистрационного досье зависит прежде всего от его исходного состояния.

Если производитель уже ведёт документацию в необходимом объёме и её требуется только проверить и адаптировать, работы будет меньше. Дороже обходятся проекты, где документы приходится создавать или существенно перерабатывать: уточнять назначение, характеристики, состав, методы контроля, сведения о рисках, маркировку и инструкцию.

Для зарубежной продукции дополнительно возникает задача перевода и согласования терминологии. Перевести текст буквально недостаточно: сведения в разных разделах комплекта не должны противоречить друг другу.

RegMT отдельно выполняет разработку документации для регистрации медизделий, если исходного комплекта недостаточно для дальнейшей процедуры.

2. Испытания и исследования

Одна из наиболее вариативных статей бюджета — получение доказательств безопасности и заявленных характеристик.

Состав работ определяется не по единому тарифу для всей медицинской продукции. В зависимости от типа и особенностей объекта могут потребоваться:

• технические испытания;
• исследования биологического действия;
• клинические испытания;
• проверка электромагнитной совместимости;
• дополнительные исследования, обусловленные назначением и конструкцией.

Именно поэтому два проекта одного класса риска могут заметно различаться по затратам.

Например, для электрического оборудования объём лабораторных проверок будет отличаться от программы для нестерильного расходного материала. Для продукции, контактирующей с организмом, значение имеют материалы и характер такого контакта. Программные решения требуют собственной доказательной и технической базы.

До заказа лабораторных работ важно определить, какие результаты действительно понадобятся для досье. Это позволяет не оплачивать исследования, которые не относятся к выбранному маршруту, и не обнаруживать уже после их завершения, что необходимых данных не хватает.

Подробнее этот этап разобран в разделе испытаний медицинских изделий.

3. Государственная экспертиза

Отдельная обязательная статья — госпошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности.

По данным Росздравнадзора, размер платежа зависит от класса потенциального риска:

Чем выше класс, тем больше установленный размер платежа. Поэтому стоимость экспертизы медицинского изделия нельзя рассчитывать до корректного определения класса риска.

Важно отличать эту сумму от оплаты лабораторий, подготовки документов и сопровождения. Государственная экспертиза — самостоятельный этап и отдельный платёж.

4. Госпошлина за выдачу регистрационного удостоверения

Помимо экспертизы, предусмотрена госпошлина за выдачу регистрационного удостоверения. На момент подготовки материала Росздравнадзор указывает размер 11 000 рублей.

Таким образом, выражение «стоимость регистрационного удостоверения медицинского изделия» часто используется слишком широко. Сам государственный платёж за выдачу РУ — только одна часть бюджета. К нему нельзя сводить все затраты на регистрацию медицинского изделия.

Например, для класса 1 установленные государственные платежи включают 72 000 ₽ за экспертизу и 11 000 ₽ за выдачу удостоверения. Для класса 3 только эти два платежа составляют уже 195 000 ₽. Расходы на подготовительный этап и испытания считаются отдельно.

5. Особенности конкретного продукта

На итоговую смету сильно влияет сложность самого проекта.

Дополнительные работы могут потребоваться, если:

• предусмотрено большое количество моделей или исполнений;
• используется программное обеспечение;
• изделие поставляется стерильным;
• продукция контактирует с организмом человека;
• в состав входят специальные материалы или компоненты;
• производитель находится за пределами России;
• исходные документы подготовлены по зарубежным требованиям;
• заявленные характеристики требуют дополнительного подтверждения.

Значение имеет и состояние продукта на старте проекта. Если назначение сформулировано неоднозначно, характеристики в разных документах расходятся или заранее неверно выбран класс риска, сначала придётся устранить эти несоответствия.

Поэтому расходы на регистрацию медицинского изделия лучше оценивать до заключения договоров с лабораториями, а не после начала испытаний.

6. Регуляторное сопровождение

Производитель может вести проект самостоятельно либо передать часть задач профильным специалистам. Во втором случае в смету входит сопровождение процедуры.

Это не государственный платёж. Стоимость зависит от объёма работы: анализа исходных материалов, построения маршрута, подготовки документов, взаимодействия с испытательными организациями и сопровождения комплекта на последующих этапах.

Ценность такого подхода не в самой подаче заявления. Основная работа выполняется раньше: нужно выявить несоответствия до того, как они превратятся в замечания и потребуют переделывать уже оплаченные документы или исследования.

В RegMT регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре начинается с анализа продукта и имеющейся документации. После этого можно определить состав работ и сформировать смету по этапам.

Как предварительно рассчитать бюджет

Для первичной оценки нужны как минимум:

1. наименование и назначение продукции;
2. сведения о производителе;
3. предполагаемый класс риска;
4. перечень моделей и исполнений;
5. информация о стерильности и контакте с организмом;
6. имеющаяся техническая и эксплуатационная документация;
7. ранее проведённые испытания и исследования.

Чем подробнее исходные сведения, тем точнее расчёт. Попытка назвать единую цену без этих данных обычно означает, что часть работ просто не включена в первоначальную смету.

Актуальные ориентиры по отдельным направлениям RegMT представлены на странице цен на услуги по медицинским изделиям.

Можно ли сократить затраты

Снизить обязательную госпошлину выбором подрядчика нельзя: её размер установлен нормативно. Но часть остальных расходов можно контролировать.

Основной резерв — правильное планирование до начала лабораторного этапа. Предварительная проверка позволяет определить, каких документов не хватает, какие исследования действительно необходимы и соответствует ли заявленный продукт выбранному маршруту.

Экономия за счёт исключения обязательного исследования, напротив, способна увеличить общий бюджет: недостающие доказательства придётся получать позже, а отдельные документы — переделывать.

Поэтому разумная задача производителя — заранее собрать непротиворечивую схему всего проекта.

Частые вопросы