Регистрация медицинских изделий
Медицинское изделие не может законно обращаться на территории России без регистрационного удостоверения (РУ). Это не просто формальный документ, ...
Подробнее
Регистрация, испытания
и пострегистрационное сопровождение
медицинских изделий
- 12 лет на рынке
- от 150 проектов в год
- Средний срок РУ в 2025 — 11 мес (по статистике проектов)
Изменения в РУ /
регистрационном досье
Соберём и оформим изменения без хаоса и лишних итераций.
Испытания медицинских
изделий
Поможем выстроить маршрут испытаний и подготовить пакет документов.
Специализированный центр регистрации медицинских изделий
Компания RegMT является опорной точкой входа на рынок России и ЕАЭС для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий, техники, аппаратов и программного обеспечения.
Команда нашего центра помогает клиентам достичь своих целей через стратегический комплекс мер по выходу на рынок: от разработки документации до сопровождения регистрации и получения разрешительных документов.
Кроме основной специализации по регистрации медицинских изделий, мы оказываем услуги в области организации инспектирования производства, внедрения СМК на производстве, а также помогаем вырасти технологическим медицинским стартапам.
- Вывод на рынок РФ и ЕАЭС медицинских технологий
Наши услуги
Все услуги
Испытания медицинских изделий
Без испытаний медицинское изделие не может получить регистрационное удостоверение и выйти на рынок. Это обязательный этап, на котором проверяются...
Подробнее
Разработка документации для регистрации медизделий
Регистрация медицинского изделия начинается не с подачи заявления в Росздравнадзор, а с подготовки документов, которые доказывают его безопасност...
Подробнее
Система менеджмента качества (СМК) медицинских изделий
Для производителя и держателя регистрационного удостоверения система менеджмента качества — это не просто комплект документации, а обязател...
Подробнее
Пострегистрационное обслуживание
Получить регистрационное удостоверение — важный, но далеко не финальный этап в жизни медицинского изделия. С этого момента начинается ежедн...
Подробнее
Быстро подскажем правильный маршрут
Ответьте на 3 вопроса — и мы подскажем, с чего начать, какие этапы будут в вашем случае и какие риски стоит учесть.
Почему мы
Опыт
Ключевые сотрудники компании имеют многолетний опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий, медицине, обслуживания и разработки медицинского оборудования. Наша команда прошли через все изменения законодательства за последние 12 лет, что позволило вырастить уникальную компетенцию быстрого приспособления к новому регулированию. Также , в компании много молодых и квалифицированных специалистов с медицинским и инженерным образованием. Мы ведём одновременно сотни проектов по изделиям всех видов, классов риска, в том числе для IVD диагностики и ПО.
Прозрачность процесса
Мы используем инструменты облачного продукт-менеджмента для того, чтобы процесс регистрации был прозрачным, предсказуемым и управляемым. Заказчик может отслеживать этапы своего проекта, контролировать сроки, обмениваться файлами в единой информационной среде — от заявки до получения РУ.
Партнёрские испытательные центры
Испытания изделий являются важной и ресурсоёмкой частью процедуры. За время работы в сфере медицинских изделий у нас сложились крепкие партнёрские отношения с большинством испытательных центров. Понимание оптимального выбора подрядчика для каждого проекта и конкурентное ценообразование позволяют не снижать темпов ведения проекта и получать лучший результат в кратчайшие сроки.
Мы работаем для вас
Наша команда берётся за самые нестандартные задачи. Мы первые, кто получил РУ по процедуре ЕАЭС на зарубежное медицинское изделие. Мы помогаем получить регистрацию не только в России, но и в странах СНГ.
А также, можем организовать многоцентровые клинические испытания с участием человека.
"Наши специалисты — часть вашей команды"
Нам доверяют
Как мы работаем
Шаг 1
Клиент направляет имеющуюся информацию о медицинском изделии
Шаг 2
Выстраиваем стратегию регистрации и согласуем её с клиентом
Шаг 3
Считаем стоимость проекта, сроки и виды работ
Шаг 4
Подписываем договор
Шаг 5
Начинается работа по проекту до его успешного завершения — получения РУ
Шаг 6
Получение РУ
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Антон Попов
Старший разработчик
нормативной документации
