Регистрация, испытания
и пострегистрационное сопровождение
медицинских изделий

Получить дорожную карту и оценку рисков Запросить КП / смету по этапам

12 лет на рынке
от 150 проектов в год
Средний срок РУ в 2025 — 11 мес (по статистике проектов)

Изменения в РУ /
регистрационном досье

Соберём и оформим изменения без хаоса и лишних итераций.

Подробнее

Испытания медицинских
изделий

Поможем выстроить маршрут испытаний и подготовить пакет документов.

Подробнее

Специализированный центр регистрации медицинских изделий

Компания RegMT является опорной точкой входа на рынок России и ЕАЭС для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий, техники, аппаратов и программного обеспечения.

Команда нашего центра помогает клиентам достичь своих целей через стратегический комплекс мер по выходу на рынок: от разработки документации до сопровождения регистрации и получения разрешительных документов.

Кроме основной специализации по регистрации медицинских изделий, мы оказываем услуги в области организации инспектирования производства, внедрения СМК на производстве, а также помогаем вырасти технологическим медицинским стартапам.

Вывод на рынок РФ и ЕАЭС медицинских технологий

Наши услуги

Все услуги

Регистрация медицинских изделий

Полный цикл регистрации медицинского изделия — от подготовки документации до получения регистрационного удостоверения (реестровой записи)

Подробнее

Испытания медицинских изделий

Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий в аккредитованных центрах.

Подробнее

Разработка документации для регистрации медизделий

Разработка технических условий и нормативной документации для медицинских изделий.

Подробнее

Система менеджмента качества (СМК) медицинских изделий

Проверка системы менеджмента качества на соответствие требованиям стандартов и подготовка к сертификации.

Подробнее

Пострегистрационное обслуживание

Сопровождение медицинских изделий после получения регистрационного удостоверения: постклинический мониторинг, юридическая поддержка и внесение изменений в РУ.

Подробнее

Все услуги

Почему мы

Опыт

Ключевые сотрудники компании имеют многолетний опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий, медицине, обслуживания и разработки медицинского оборудования. Наша команда прошли через все изменения законодательства за последние 12 лет, что позволило вырастить уникальную компетенцию быстрого приспособления к новому регулированию. Также , в компании много молодых и квалифицированных специалистов с медицинским и инженерным образованием. Мы ведём одновременно сотни проектов по изделиям всех видов, классов риска, в том числе для IVD диагностики и ПО.

Прозрачность процесса

Мы используем инструменты облачного продукт-менеджмента для того, чтобы процесс регистрации был прозрачным, предсказуемым и управляемым. Заказчик может отслеживать этапы своего проекта, контролировать сроки, обмениваться файлами в единой информационной среде — от заявки до получения РУ.

Партнёрские испытательные центры

Испытания изделий являются важной и ресурсоёмкой частью процедуры. За время работы в сфере медицинских изделий у нас сложились крепкие партнёрские отношения с большинством испытательных центров. Понимание оптимального выбора подрядчика для каждого проекта и конкурентное ценообразование позволяют не снижать темпов ведения проекта и получать лучший результат в кратчайшие сроки.

Мы работаем для вас

Наша команда берётся за самые нестандартные задачи. Мы первые, кто получил РУ по процедуре ЕАЭС на зарубежное медицинское изделие. Мы помогаем получить регистрацию не только в России, но и в странах СНГ.

А также, можем организовать многоцентровые клинические испытания с участием человека.