Опыт с 2015 года
300+ регистрационных удостоверений
Проведение технических испытаний медицинских изделий
Организация технических испытаний на соответствие стандартам безопасности и функциональности.
Цена по запросу
Заказать услугу
Что вы получите
- Подбор аккредитованной лаборатории
- Подготовка программы испытаний
- Контроль сроков
- Анализ результатов
- Доработка при необходимости
Когда нужна услуга
Технические испытания обязательны для большинства МИ при регистрации.
Что обычно вызывает сложности
Выбор лаборатории, соответствие стандартам, сроки.
Какие документы/данные нужны на старте
ТУ, описание изделия, образцы.
Как мы работаем
- 01
Определение перечня стандартов
- 02
Подбор лаборатории
- 03
Подготовка образцов и программы
- 04
Проведение испытаний
-
Получение протоколов
Сроки
Средний срок от 2 недель до 3 месяцев.
ВАЖНОНесоответствие стандартам выявляется на испытаниях. Предварительный анализ снижает этот риск.
Пример состава работ
| Этап | Описание |
| 1 | Определение перечня стандартов |
| 2 | Подбор лаборатории |
| 3 | Подготовка образцов и программы |
Цены
| Услуга | Стоимость |
| Сопровождение технических испытаний | цена по запросу |
Почему выбирают нас
98% без отказов
Минимальный процент замечаний
Прозрачный процесс
План, сроки и контроль задач
Полный цикл
Всё в одних руках — от анализа до результата
Частые вопросы
Какие стандарты применяются?
ГОСТ, ГОСТ Р, МЭК — зависит от типа изделия.
Нужны ли образцы?
Да, количество определяется программой.
Можно использовать свою лабораторию?
Если она аккредитована — да.
Что, если испытания не пройдены?
Поможем с доработкой и повторными испытаниями.
Можно совместить с ЭМС?
Да, часто это оптимальнее.
Другие услуги
Клинические испытания
Организация и сопровождение клинических испытаний для подтверждения безопасности и эффективности МИ.
ЭМС-испытания
Испытания на электромагнитную совместимость для медицинских электрических изделий.
Регистрация изделий для инвитродиагностики
Регистрация IVD-изделий с учётом специфики клинико-лабораторных испытаний и аналитических характеристик.
Регистрация медицинского ПО
Регистрация ПО, относящегося к медицинским изделиям: классификация, подготовка документации, сопровождение испытаний.
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Антон Попов
Старший разработчик
нормативной документации