Опыт с 2015 года
300+ регистрационных удостоверений
Регистрация медицинского программного обеспечения (ПО)
Регистрация ПО, относящегося к медицинским изделиям: классификация, подготовка документации, сопровождение испытаний.
от 80 000 ₽
Заказать услугу
Что вы получите
- Классификация ПО как МИ
- Подготовка документации разработчика
- Организация испытаний
- Сопровождение экспертизы
- Получение РУ
Когда нужна услуга
Когда программный продукт по назначению относится к медицинским изделиям и подлежит регистрации.
Что обычно вызывает сложности
Классификация (МИ или нет), определение класса риска, требования к жизненному циклу ПО.
Какие документы/данные нужны на старте
Описание ПО, назначение, архитектура, документация жизненного цикла.
Как мы работаем
- 01
Классификация
- 02
Подготовка документации
- 03
Организация испытаний
- 04
Подача и экспертиза
-
Получение РУ
Сроки
Зависит от класса и сложности ПО.
ВАЖНООшибочная классификация ПО ведёт к переделке документации. Определяем статус на старте.
Пример состава работ
| Этап | Описание |
| 1 | Классификация |
| 2 | Подготовка документации |
| 3 | Организация испытаний |
Цены
| Услуга | Стоимость |
| Регистрация медицинского ПО | от 80 000 ₽ |
Почему выбирают нас
98% без отказов
Минимальный процент замечаний
Прозрачный процесс
План, сроки и контроль задач
Полный цикл
Всё в одних руках — от анализа до результата
Частые вопросы
Любое медицинское ПО нужно регистрировать?
Только то, которое по назначению является медицинским изделием.
Работаете с ИИ-системами?
Да, включая системы на основе машинного обучения.
Другие услуги
Регистрация медицинских изделий
Полный цикл регистрации медицинского изделия — от подготовки документации до получения регистрационного удостоверения (реестровой записи)
Испытания медицинских изделий
Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий в аккредитованных центрах.
Регистрация изделий для инвитродиагностики
Регистрация IVD-изделий с учётом специфики клинико-лабораторных испытаний и аналитических характеристик.
Регистрация медицинского ПО
Регистрация ПО, относящегося к медицинским изделиям: классификация, подготовка документации, сопровождение испытаний.
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Антон Попов
Старший разработчик
нормативной документации