Внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий

Комплексное сопровождение по внесению изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение медицинских изделий (ВИРД).

от 60 000 ₽

Заказать услугу

Что вы получите

• Анализ необходимости изменений
• Подготовка обоснования
• Сбор и оформление пакета документов
• Подача и сопровождение
• Контроль сроков

Когда нужна услуга

При изменении производителя, адреса, состава, назначения или иных существенных параметров изделия.

Что обычно вызывает сложности

Классификация изменений (существенные / несущественные), определение необходимого пакета документов.

Какие документы/данные нужны на старте

Действующее РУ, описание планируемых изменений, обоснование, подтверждающие документы.

Как мы работаем

Сроки

Средний срок от 1 до 6 месяцев в зависимости от типа изменений.

ВАЖНО

Неправильная классификация изменений приводит к отказу или потере времени. Определяем тип на старте.

Пример состава работ

Этап	Описание
1	Анализ изменений
2	Классификация (ВИРД/ПИРД)
3	Подготовка документов

Цены

Услуга	Стоимость
Сопровождение внесения изменений в РУ	Цена по запросу

Почему выбирают нас

Опыт с 2015 года

300+ регистрационных удостоверений

98% без отказов

Минимальный процент замечаний

Прозрачный процесс

План, сроки и контроль задач

Полный цикл

Всё в одних руках — от анализа до результата

Частые вопросы

Другие услуги

Подлежит ли изделие регистрации

Определим, подлежит ли ваш продукт регистрации как медицинское изделие, и подготовим обоснование.

Подробнее

Внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий

Разработка и внедрение системы менеджмента качества на производстве медицинских изделий по ISO 13485.

Подробнее

Испытания медицинских изделий

Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий в аккредитованных центрах.

Подробнее

Регистрация изделий для инвитродиагностики

Путь диагностического продукта от лабораторного стола до клиники в России лежит через обязательную процедуру государственной регистрации. Для медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro, этот процесс выстроен по особому регламенту, который заметно отличается от правил для обычного медицинского оборудования или материалов. Львиная доля номенклатурного перечня (более 15 тысяч позиций) — это как раз реагенты, аналитические системы, калибровочные растворы, расходные материалы и лабораторный софт. Каждое из этих наименований требует внесения в государственный реестр Росздравнадзора, то есть официального факта государственной регистрации. Мы предлагаем организовать полное сопровождение процедуры регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro. Беремся за весь цикл: от помощи в сборе и подготовке досье до получения подтверждения внесения записи в реестр. Финансовый порог входа составляет от 800 000 рублей, а общий бюджет проекта зависит от категории риска, технической сложности продукта и набора обязательных тестов.

Подробнее

Не уверены, какая услуга нужна?

Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.

Имя Телефон^* E-mail

Описание изделия

Файл (опционально): Перетащите файл или нажмите для загрузки

Получить консультацию

Я подтверждаю свое Согласие на обработку персональных данных в соответствии c политикой конфиденциальности.

Антон Попов

Старший разработчик
нормативной документации