Опыт с 2015 года
300+ регистрационных удостоверений
Внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий
Комплексное сопровождение по внесению изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение медицинских изделий (ВИРД).
Цена по запросу
Заказать услугу
Что вы получите
- Анализ необходимости изменений
- Подготовка обоснования
- Сбор и оформление пакета документов
- Подача и сопровождение
- Контроль сроков
Когда нужна услуга
При изменении производителя, адреса, состава, назначения или иных существенных параметров изделия.
Что обычно вызывает сложности
Классификация изменений (существенные / несущественные), определение необходимого пакета документов.
Какие документы/данные нужны на старте
Действующее РУ, описание планируемых изменений, обоснование, подтверждающие документы.
Как мы работаем
- 01
Анализ изменений
- 02
Классификация (ВИРД/ПИРД)
- 03
Подготовка документов
- 04
Подача в Росздравнадзор
-
Получение обновлённого РУ
Сроки
Средний срок от 1 до 6 месяцев в зависимости от типа изменений.
ВАЖНОНеправильная классификация изменений приводит к отказу или потере времени. Определяем тип на старте.
Пример состава работ
| Этап | Описание |
| 1 | Анализ изменений |
| 2 | Классификация (ВИРД/ПИРД) |
| 3 | Подготовка документов |
Цены
| Услуга | Стоимость |
| Сопровождение внесения изменений в РУ | Цена по запросу |
Почему выбирают нас
98% без отказов
Минимальный процент замечаний
Прозрачный процесс
План, сроки и контроль задач
Полный цикл
Всё в одних руках — от анализа до результата
Частые вопросы
Чем ВИРД отличается от ПИРД?
ВИРД — внесение изменений в регистрационное удостоверение, ПИРД — переоформление. Зависит от типа изменений.
Нужны ли повторные испытания при изменениях?
Зависит от характера изменений — оцениваем при анализе.
Другие услуги
Подлежит ли изделие регистрации
Определим, подлежит ли ваш продукт регистрации как медицинское изделие, и подготовим обоснование.
Внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий
Разработка и внедрение системы менеджмента качества на производстве медицинских изделий по ISO 13485.
Испытания медицинских изделий
Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий в аккредитованных центрах.
Регистрация изделий для инвитродиагностики
Регистрация IVD-изделий с учётом специфики клинико-лабораторных испытаний и аналитических характеристик.
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Антон Попов
Старший разработчик
нормативной документации