Опыт с 2015 года
300+ регистрационных удостоверений
Внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий
Разработка и внедрение системы менеджмента качества на производстве медицинских изделий по ISO 13485.
Цена по запросу
Заказать услугу
Что вы получите
- Разработка процессов под ISO 13485
- Документирование СМК
- Обучение персонала
- Подготовка к сертификации
- Сопровождение аудитов
Когда нужна услуга
Для производителей МИ: внедрение СМК — обязательное требование для регистрации и лицензии.
Что обычно вызывает сложности
Адаптация процессов под стандарт без перегрузки производства формальностями.
Какие документы/данные нужны на старте
Описание процессов, существующая документация, данные о продукции.
Как мы работаем
- 01
Gap-анализ
- 02
Разработка процессов и документации
- 03
Внедрение
- 04
Обучение
- 05
Внутренний аудит
-
Подготовка к внешнему аудиту
Сроки
Средний срок от 3 до 6 месяцев.
ВАЖНОФормальное внедрение не проходит аудиты. Мы выстраиваем рабочую СМК, а не «на бумаге».
Пример состава работ
| Этап | Описание |
| 1 | Gap-анализ |
| 2 | Разработка процессов и документации |
| 3 | Внедрение |
Цены
| Услуга | Стоимость |
| Внедрение СМК | Цена по запросу |
Почему выбирают нас
98% без отказов
Минимальный процент замечаний
Прозрачный процесс
План, сроки и контроль задач
Полный цикл
Всё в одних руках — от анализа до результата
Частые вопросы
Обязателен ли ISO 13485?
Для получения РУ — требуется документация СМК.
Сколько длится внедрение?
От 3 до 6 месяцев.
Помогаете пройти сертификацию?
Да, сопровождаем до сертификата.
Другие услуги
Лицензия на производство
Получение лицензии на производство медицинской техники: подготовка, подача, сопровождение инспекции.
Технические испытания
Организация технических испытаний на соответствие стандартам безопасности и функциональности.
Сертификат ТР ТС
Получение сертификата соответствия по техническим регламентам Таможенного союза.
Регистрация медицинского ПО
Регистрация ПО, относящегося к медицинским изделиям: классификация, подготовка документации, сопровождение испытаний.
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Антон Попов
Старший разработчик
нормативной документации