Опыт с 2015 года
300+ регистрационных удостоверений
Упрощенная регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий по ускоренной процедуре для отдельных категорий и ситуаций.
Цена по запросу
Заказать услугу
Что вы получите
- Оценка применимости ускоренной процедуры
- Подготовка комплекта документов
- Сопровождение экспертизы
- Контроль сроков
- Получение РУ
Когда нужна услуга
Когда к изделию применима ускоренная процедура регистрации и нужно сократить срок вывода на рынок.
Что обычно вызывает сложности
Не все изделия подпадают под ускоренную процедуру — нужно корректно оценить применимость.
Какие документы/данные нужны на старте
Описание изделия, назначение, имеющаяся документация, обоснование применимости процедуры.
Как мы работаем
- 01
Оценка применимости
- 02
Подготовка досье
- 03
Подача и экспертиза
-
Получение РУ
Сроки
Срок зависит от процедуры и готовности документов.
ВАЖНОНеверная оценка применимости процедуры приведёт к потере времени. Мы определяем её на старте.
Пример состава работ
| Этап | Оценка применимости |
| 1 | Подготовка досье |
| 2 | Подача и экспертиза |
Цены
| Услуга | Стоимость |
| Ускоренная регистрация | Цена по запросу |
Почему выбирают нас
98% без отказов
Минимальный процент замечаний
Прозрачный процесс
План, сроки и контроль задач
Полный цикл
Всё в одних руках — от анализа до результата
Частые вопросы
Каким изделиям доступна ускоренная процедура?
Определяется нормативной базой — оценим применимость под ваш кейс.
Насколько быстрее получится РУ?
Зависит от вида процедуры и готовности документов.
Другие услуги
Подлежит ли изделие регистрации
Определим, подлежит ли ваш продукт регистрации как медицинское изделие, и подготовим обоснование.
Клинические испытания
Организация и сопровождение клинических испытаний для подтверждения безопасности и эффективности МИ.
Разработка файла менеджмента риска
Разработка файла управления рисками по ГОСТ Р ИСО 14971 для медицинских изделий.
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Антон Попов
Старший разработчик
нормативной документации