Опыт с 2015 года
300+ регистрационных удостоверений
Клинические исследования медицинских изделий
Организация и сопровождение клинических испытаний для подтверждения безопасности и эффективности МИ.
от 40 000 ₽
Заказать услугу
Что вы получите
- Подбор клинической базы
- Разработка протокола
- Сопровождение процесса
- Подготовка отчёта
- Экспертная поддержка
Когда нужна услуга
Когда для регистрации требуются данные клинических испытаний.
Что обычно вызывает сложности
Выбор клинической базы, разработка корректного протокола, набор пациентов.
Какие документы/данные нужны на старте
Описание изделия, назначение, результаты доклинических исследований.
Как мы работаем
- 01
Определение необходимости КИ
- 02
Разработка протокола
- 03
Подбор клинической базы
- 04
Проведение испытаний
-
Подготовка отчёта
Сроки
От 2 до 12 месяцев.
ВАЖНОНекорректный протокол = повторные испытания. Мы минимизируем этот риск.
Пример состава работ
| Этап | Описание |
| 1 | Определение необходимости КИ |
| 2 | Разработка протокола |
| 3 | Подбор клинической базы |
Цены
| Услуга | Стоимость |
| Сопровождение клинических испытаний | от 40 000 ₽ |
| Разработка протокола КИ | от 80 000 ₽ |
Почему выбирают нас
98% без отказов
Минимальный процент замечаний
Прозрачный процесс
План, сроки и контроль задач
Полный цикл
Всё в одних руках — от анализа до результата
Частые вопросы
Всем ли медизделиям нужны клинические испытания?
Нет, зависит от класса риска.
Вы проводите клинические испытания сами?
Организуем и сопровождаем на базе партнёрских клиник.
Сколько пациентов нужно?
Определяется протоколом.
Можно использовать зарубежные данные?
В отдельных случаях — да, с адаптацией.
От чего зависят сроки?
От типа изделия, количества пациентов и клинической базы.
Другие услуги
Технические испытания
Организация технических испытаний на соответствие стандартам безопасности и функциональности.
Разработка документации для регистрации медизделий
Разработка технических условий и нормативной документации для медицинских изделий.
Регистрация изделий для инвитродиагностики
Регистрация IVD-изделий с учётом специфики клинико-лабораторных испытаний и аналитических характеристик.
Регистрация медицинского ПО
Регистрация ПО, относящегося к медицинским изделиям: классификация, подготовка документации, сопровождение испытаний.
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Антон Попов
Старший разработчик
нормативной документации