Клинические исследования медицинских изделий

Организация и сопровождение клинических испытаний для подтверждения безопасности и эффективности МИ.

от 220 000 ₽

Заказать услугу

Что вы получите

Подбор клинической базы
Разработка протокола
Сопровождение процесса
Подготовка отчёта
Экспертная поддержка

Когда нужна услуга

Когда для регистрации требуются данные клинических испытаний.

Что обычно вызывает сложности

Выбор клинической базы, разработка корректного протокола, набор пациентов.

Какие документы/данные нужны на старте

Описание изделия, назначение, результаты доклинических исследований.

Как мы работаем

01

Определение необходимости КИ
02

Разработка протокола
03

Подбор клинической базы
04

Проведение испытаний
Подготовка отчёта

Сроки

От 2 до 12 месяцев.

ВАЖНО
Некорректный протокол = повторные испытания. Мы минимизируем этот риск.

Пример состава работ

Этап	Описание
1	Определение необходимости КИ
2	Разработка протокола
3	Подбор клинической базы

Цены

Услуга	Стоимость
Сопровождение клинических испытаний	от 40 000 ₽
Разработка протокола КИ	от 80 000 ₽

Почему выбирают нас

Опыт с 2015 года

300+ регистрационных удостоверений

98% без отказов

Минимальный процент замечаний

Прозрачный процесс

План, сроки и контроль задач

Полный цикл

Всё в одних руках — от анализа до результата

Частые вопросы

Всем ли медизделиям нужны клинические испытания?

Нет, зависит от класса риска.

Вы проводите клинические испытания сами?

Организуем и сопровождаем на базе партнёрских клиник.

Сколько пациентов нужно?

Определяется протоколом.

Можно использовать зарубежные данные?

В отдельных случаях — да, с адаптацией.

От чего зависят сроки?

От типа изделия, количества пациентов и клинической базы.

Другие услуги

Технические испытания

Организация технических испытаний на соответствие стандартам безопасности и функциональности.

Подробнее

Разработка документации для регистрации медизделий

Разработка технических условий и нормативной документации для медицинских изделий.

Подробнее

Регистрация изделий для инвитродиагностики

Путь диагностического продукта от лабораторного стола до клиники в России лежит через обязательную процедуру государственной регистрации. Для медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro, этот процесс выстроен по особому регламенту, который заметно отличается от правил для обычного медицинского оборудования или материалов. Львиная доля номенклатурного перечня (более 15 тысяч позиций) — это как раз реагенты, аналитические системы, калибровочные растворы, расходные материалы и лабораторный софт. Каждое из этих наименований требует внесения в государственный реестр Росздравнадзора, то есть официального факта государственной регистрации. Мы предлагаем организовать полное сопровождение процедуры регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro. Беремся за весь цикл: от помощи в сборе и подготовке досье до получения подтверждения внесения записи в реестр. Финансовый порог входа составляет от 800 000 рублей, а общий бюджет проекта зависит от категории риска, технической сложности продукта и набора обязательных тестов.

Подробнее