Опыт с 2015 года
300+ регистрационных удостоверений
Организация постклинического мониторинга медизделий
Систематический сбор и анализ данных о безопасности и эффективности изделия после регистрации.
Цена по запросу
Заказать услугу
Что вы получите
- План постклинического мониторинга
- Сбор и анализ данных
- Периодические отчёты
- Сопровождение обновлений РУ
- Взаимодействие с регулятором
Когда нужна услуга
После получения РУ — для поддержания регистрации и выявления рисков на этапе эксплуатации.
Что обычно вызывает сложности
Разработка плана мониторинга, сбор данных из разных источников, регулярная отчётность.
Какие документы/данные нужны на старте
РУ, техническая документация, данные об эксплуатации.
Как мы работаем
- 01
Разработка плана ПКМ
- 02
Сбор данных
- 03
Анализ и отчётность
-
Корректирующие действия
Сроки
Постоянная деятельность в течение срока действия РУ.
ВАЖНООтсутствие ПКМ — нарушение требований и риск при проверках.
Пример состава работ
| Этап | Описание |
| 1 | Разработка плана ПКМ |
| 2 | Сбор данных |
| 3 | Анализ и отчётность |
Цены
| Услуга | Стоимость |
| Постклинический мониторинг | Цена по запросу |
Почему выбирают нас
98% без отказов
Минимальный процент замечаний
Прозрачный процесс
План, сроки и контроль задач
Полный цикл
Всё в одних руках — от анализа до результата
Частые вопросы
Обязателен ли ПКМ?
Да, для изделий это требование к держателю РУ.
Как часто нужно готовить отчёты?
Периодичность зависит от класса риска и плана ПКМ.
Другие услуги
Ускоренная регистрация
Регистрация медицинских изделий по ускоренной процедуре для отдельных категорий и ситуаций.
Юридическое сопровождение МИ
Юридическое сопровождение после регистрации: проверки, спорные ситуации, взаимодействие с регулятором.
Регистрация по ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий в рамках единой процедуры ЕАЭС для выхода на рынки государств-членов Евразийского экономического союза.
Токсикологические исследования
Организация токсикологических исследований материалов, контактирующих с организмом пациента или пользователя.
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Антон Попов
Старший разработчик
нормативной документации