Организация постклинического мониторинга медизделий

Оформление регистрационного удостоверения — это лишь первый шаг. Сразу после выхода продукта на рынок у его владельца появляется новая обязанность: отслеживать, как изделие проявляет себя в реальной врачебной практике. Процедура эта регулируется Приказом Минздрава № 1113н и охватывает продукцию с высоким профилем риска. По сути, производитель должен на протяжении трех лет собирать доказательства того, что его продукт остается безопасным и эффективным не в тепличных условиях испытаний, а в ежедневной больничной работе.

Мы полностью берем на себя организацию данного процесса. Держателю удостоверения не нужно самому разбираться в регламентных тонкостях и тратить время на составление отчетов. Мы отстраиваем систему, которая стабильно функционирует весь обязательный период наблюдения.

от 20 000 ₽

Что вы получите

• План постклинического мониторинга
• Сбор и анализ данных
• Периодические отчёты
• Сопровождение обновлений РУ
• Взаимодействие с регулятором

Суть постклинического мониторинга медицинских изделий

Данный процесс представляет собой налаженный сбор, экспертную оценку и передачу в надзорный орган сведений о том, как продукт проявляет себя после массового внедрения. Если предрегистрационные тесты ограничены узкой выборкой, то здесь анализируются данные тысяч случаев, разнообразные условия эксплуатации и взаимодействие с иной аппаратурой.

Требование распространяется на любые изделия 3-го класса риска, а также на имплантируемые конструкции класса 2б. Именно эти группы несут наибольшие потенциальные угрозы для здоровья, поэтому регулятор установил за ними пристальный контроль в первые три года обращения. Владелец удостоверения обязан ежегодно, до 1 февраля, подавать в ведомство документ в статусе первичного, последующего или заключительного отчета.

Какие данные собираются в ходе мониторинга

Сбор информации ведется из нескольких ключевых источников, прежде всего это сигналы о неблагоприятных событиях, поступившие из медицинских организаций. Каждая ситуация, где использование продукта привело к ухудшению здоровья пациента или создало риск для персонала, подлежит обязательной фиксации и тщательному разбору.

Однако анализ не должен сводиться только к отрицательным моментам. План пострегистрационного клинического мониторинга медицинского изделия обязан также подтверждать его заявленную эффективность. Поэтому при подготовке отчетов учитываются опросы врачей, сведения из регистров пациентов, итоги ретроспективного анализа медицинских карт и научные публикации. Полнота собранной картины напрямую влияет на обоснованность итоговых выводов о балансе пользы и вреда.

Как выстроен процесс постклинического мониторинга

Пострегистрационный мониторинг медицинских изделий не терпит спонтанности и требует четкой организации с последовательными этапами.

Сбор сведений

На этой стадии настраиваются каналы поступления первичных данных. Мы помогаем клиенту выстроить систему получения сообщений от медучреждений, упорядочить обработку жалоб и запросов от пользователей, наладить подключение к существующим регистрам пациентов и информационным базам по безопасности.

Оценка рисков

Собранная информация подвергается экспертной обработке. Все случаи неблагоприятных событий классифицируются по серьезности последствий и степени связи с изделием. Обнаружение системной проблемы запускает механизм корректирующих и предупреждающих действий. Такой подход позволяет не просто фиксировать риски, а активно управлять ими, предупреждая повторение аналогичных инцидентов.

Формирование отчетов

Кульминацией каждого годового цикла становится оформление официального документа для надзорного органа. В отчете по постклиническому мониторингу приводятся статистическая обработка полученных данных, заключение о поддержании безопасности и эффективности, а также программа дальнейшего наблюдения. Мы подготавливаем все три типа документов (первичный, последующий, заключительный) в строгом соответствии с действующими формами и регламентными сроками.

Реакция на инциденты

При выявлении в ходе наблюдения серьезного инцидента промедление недопустимо. Регламент требует незамедлительно уведомить ведомство, а в ряде ситуаций обязывает инициировать процедуру отзыва или временной остановки обращения. Мы сопровождаем клиента в этих обстоятельствах: помогаем подготовить экстренное уведомление, разработать план корректирующих мероприятий и обеспечить контроль за их выполнением.

Требования Росздравнадзора к мониторингу

Основным документом, устанавливающим регуляторные требования к мониторингу, является Приказ Минздрава № 1113н. Для медизделий, которые регистрировались по национальным правилам, план и схема пострегистрационного клинического мониторинга подаются вместе с первичным отчетом. Для продукции, зарегистрированной по правилам ЕАЭС, мониторинг осуществляется по плану, который был изначально включен в комплект регистрационной документации.

Ключевой принцип: задачи мониторинга должны фокусироваться именно на подтверждении безопасности и эффективности. Ограничиваться простым учетом неблагоприятных событий нельзя, регулятор настаивает на проведении полноценного клинического анализа с обоснованием статистических методов, четкими критериями включения пациентов и расчетом минимального объема выборки.

Как мы работаем

Сроки и стоимость постклинического мониторинга

Услуга постклинического мониторинга, стартовая цена которой составляет от 20 000 рублей, предоставляется в формате годового сопровождения. Конечная стоимость зависит от класса риска изделия, объема собираемых сведений и сложности статистической обработки. Помимо этого, мы предлагаем разовую услугу по созданию плана и схемы мониторинга для тех компаний, которые планируют вести наблюдение самостоятельно.

Этапы работы

Сотрудничество стартует с аудита: мы проверяем регистрационное досье, выясняем, распространяются ли на изделие нормы Приказа № 1113н, и оцениваем текущее состояние клинических данных. После этого мы разрабатываем план и схему мониторинга, настраиваем систему сбора информации и запускаем первый годовой цикл наблюдения. Все ключевые даты и сроки подачи отчетности фиксируются в договоре, что обеспечивает клиенту полную прозрачность на каждом этапе.

Постклинический мониторинг медицинских изделий — это не бюрократическая повинность, а реальный инструмент управления безопасностью. Правильно организованный, он не только защищает держателя РУ от претензий регулятора, но и дает ценные данные для совершенствования продукта. Если вы хотите наладить систему мониторинга для своего изделия или вам нужна помощь с подготовкой очередного отчета, оставьте заявку, мы проанализируем ситуацию и предложим пошаговый план работы.

Почему выбирают нас

Частые вопросы

Другие услуги

Не уверены, какая услуга нужна?

Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.

Старший разработчик
нормативной документации