Опыт с 2015 года
300+ регистрационных удостоверений
Проведение токсикологических испытаний медицинских изделий
Организация токсикологических исследований материалов, контактирующих с организмом пациента или пользователя.
Цена по запросу
Заказать услугу
Что вы получите
- Подбор аккредитованной лаборатории
- Программа исследований под изделие
- Сопровождение исследований
- Получение протоколов
- Интеграция в досье
Когда нужна услуга
Для изделий, контактирующих с организмом — материалы требуют оценки биосовместимости.
Что обычно вызывает сложности
Определение объёма испытаний по ISO 10993, выбор лаборатории, подготовка образцов.
Какие документы/данные нужны на старте
Описание изделия, перечень материалов, условия контакта с организмом.
Как мы работаем
- 01
Определение объёма испытаний
- 02
Подбор лаборатории
- 03
Подготовка образцов
- 04
Проведение исследований
-
Получение протоколов
Сроки
Средний срок 1–3 месяца.
ВАЖНОНесоответствие биосовместимости требует замены материалов. Оцениваем риски заранее.
Пример состава работ
| Этап | Описание |
| 1 | Определение объёма испытаний |
| 2 | Подбор лаборатории |
| 3 | Подготовка образцов |
Цены
| Услуга | Стоимость |
| Токсикологические исследования | Цена по запросу |
Почему выбирают нас
98% без отказов
Минимальный процент замечаний
Прозрачный процесс
План, сроки и контроль задач
Полный цикл
Всё в одних руках — от анализа до результата
Частые вопросы
По каким стандартам проводятся исследования?
По серии стандартов ISO 10993.
Нужны ли образцы изделия?
Да, количество определяется программой.
Другие услуги
Подлежит ли изделие регистрации
Определим, подлежит ли ваш продукт регистрации как медицинское изделие, и подготовим обоснование.
Клинические испытания
Организация и сопровождение клинических испытаний для подтверждения безопасности и эффективности МИ.
Технические испытания
Организация технических испытаний на соответствие стандартам безопасности и функциональности.
Регистрация медицинского ПО
Регистрация ПО, относящегося к медицинским изделиям: классификация, подготовка документации, сопровождение испытаний.
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Антон Попов
Старший разработчик
нормативной документации