Опыт с 2015 года
300+ регистрационных удостоверений
Юридическое сопровождение медицинских изделий
Юридическое сопровождение после регистрации: проверки, спорные ситуации, взаимодействие с регулятором.
Цена по запросу
Заказать услугу
Что вы получите
- Консультации по регуляторным вопросам
- Сопровождение проверок
- Подготовка ответов на запросы
- Защита интересов
- Помощь в спорах
Когда нужна услуга
При проверках Росздравнадзора, спорных ситуациях, запросах регулятора, необходимости обжалования.
Что обычно вызывает сложности
Специфика регулирования МИ, сроки и формальные требования к ответам.
Какие документы/данные нужны на старте
Действующие РУ, материалы проверок, запросы регулятора.
Как мы работаем
- 01
Анализ ситуации
- 02
Правовая позиция
- 03
Подготовка документов
- 04
Сопровождение
-
Результат
Сроки
Зависят от характера задачи.
ВАЖНОПропуск сроков по запросам ведёт к санкциям — работаем в рамках регламентных сроков.
Пример состава работ
| Этап | Описание |
| 1 | Анализ ситуации |
| 2 | Правовая позиция |
| 3 | Подготовка документов |
Цены
| Услуга | Стоимость |
| Юридическая поддержка | Цена по запросу |
Почему выбирают нас
98% без отказов
Минимальный процент замечаний
Прозрачный процесс
План, сроки и контроль задач
Полный цикл
Всё в одних руках — от анализа до результата
Частые вопросы
Работаете с внеплановыми проверками?
Да, подключаемся оперативно.
Помогаете обжаловать решения регулятора?
Да, готовим обоснование и сопровождаем.
Другие услуги
Подлежит ли изделие регистрации
Определим, подлежит ли ваш продукт регистрации как медицинское изделие, и подготовим обоснование.
Испытания медицинских изделий
Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий в аккредитованных центрах.
Постклинический мониторинг МИ
Систематический сбор и анализ данных о безопасности и эффективности изделия после регистрации.
Регистрация медицинского ПО
Регистрация ПО, относящегося к медицинским изделиям: классификация, подготовка документации, сопровождение испытаний.
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Антон Попов
Старший разработчик
нормативной документации