Разработка документации для регистрации медицинских изделий
Разработка технических условий и нормативной документации для медицинских изделий.
Цифры
25сотрудников
150+проектов
98%без отказов
11 мес.средний срок
Эксперт
Виктория Кузнецова
- В регистрации медицинских изделий с 2015 года
- Более 300 регистрационных удостоверений различного класса риска и сложности
- Регистрация отечественных разработок и сопровождение мировых брендов
- Регулярное профильное обучение и повышение квалификации
- Участие в Международном форуме обращения медицинских изделий
Частые вопросы
Что входит в ТУ?
Технические характеристики, требования безопасности, методы контроля.
Сколько времени занимает разработка?
Обычно от 2 до 6 недель.
Нужна ли регистрация ТУ?
ТУ регистрировать не требуется, но они входят в регистрационное досье.
Что такое файл управления рисками?
Документ по ГОСТ Р ИСО 14971, описывающий идентификацию и снижение рисков.
Можно доработать имеющуюся документацию?
Да, проведём аудит и доработаем до требований.
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Антон Попов
Старший разработчик
нормативной документации