Система менеджмента качества медицинских изделий
Проверка системы менеджмента качества на соответствие требованиям стандартов и подготовка к сертификации.
Цифры
25сотрудников
150+проектов
98%без отказов
11 мес.средний срок
Эксперт
Виктория Кузнецова
- В регистрации медицинских изделий с 2015 года
- Более 300 регистрационных удостоверений различного класса риска и сложности
- Регистрация отечественных разработок и сопровождение мировых брендов
- Регулярное профильное обучение и повышение квалификации
- Участие в Международном форуме обращения медицинских изделий
Частые вопросы
Что даёт ISO 13485?
Подтверждение качества процессов для производителей МИ.
Обязателен ли ISO 13485?
Да, для получения РУ — требуется документация СМК.
Сколько длится внедрение?
От 3 до 6 месяцев.
Что проверяют при инспекции производства?
Помещения, оборудование, СМК, квалификацию персонала, соответствие заявленному техпроцессу.
Помогаете с подготовкой к инспекции?
Да, проводим предварительный аудит и готовим документацию.
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Антон Попов
Старший разработчик
нормативной документации