Опыт с 2015 года
300+ регистрационных удостоверений
Регистрация медицинских изделий in vitro (IVD)
Регистрация IVD-изделий с учётом специфики клинико-лабораторных испытаний и аналитических характеристик.
от 90 000 ₽
Заказать услугу
Что вы получите
- Экспертиза в IVD
- Работа с клинико-лабораторными базами
- Подготовка аналитической документации
- Сопровождение испытаний
- Получение РУ
Когда нужна услуга
Для регистрации реагентов, тест-систем и иных изделий для инвитродиагностики.
Что обычно вызывает сложности
Специфика аналитических характеристик, выбор клинико-лабораторной базы, объём клинических данных.
Какие документы/данные нужны на старте
Описание изделия, назначение, данные об аналитических характеристиках, имеющиеся испытания.
Как мы работаем
- 01
Анализ изделия
- 02
Подготовка досье
- 03
Организация испытаний
- 04
Подача и экспертиза
-
Получение РУ
Сроки
Зависит от класса и сложности изделия.
ВАЖНОНедостаточные аналитические данные — частая причина замечаний. Планируем объём исследований заранее.
Пример состава работ
| Этап | Описание |
| 1 | Анализ изделия |
| 2 | Подготовка досье |
| 3 | Организация испытаний |
Цены
| Услуга | Стоимость |
| Регистрация IVD | от 90 000 ₽ |
Почему выбирают нас
98% без отказов
Минимальный процент замечаний
Прозрачный процесс
План, сроки и контроль задач
Полный цикл
Всё в одних руках — от анализа до результата
Частые вопросы
Работаете с экспресс-тестами?
Да, с тест-системами разного типа.
Нужны ли клинические испытания?
Чаще всего — да, объём определяется классом и назначением.
Другие услуги
Внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий
Разработка и внедрение системы менеджмента качества на производстве медицинских изделий по ISO 13485.
Испытания медицинских изделий
Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий в аккредитованных центрах.
Разработка документации для регистрации медизделий
Разработка технических условий и нормативной документации для медицинских изделий.
Регистрация медицинского ПО
Регистрация ПО, относящегося к медицинским изделиям: классификация, подготовка документации, сопровождение испытаний.
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Антон Попов
Старший разработчик
нормативной документации