Регистрация медицинских изделий in vitro (IVD)

Регистрация IVD-продукции: реагентов, тест-систем, анализаторов и лабораторного ПО. Досье, испытания и сопровождение Росздравнадзора.

от 800 000 ₽

Что вы получите

• Экспертиза в IVD
• Работа с клинико-лабораторными базами
• Подготовка аналитической документации
• Сопровождение испытаний
• Получение РУ

Как определить, что продукт относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro

Перед тем как начать процесс, важно правильно квалифицировать само изделие. Ключевой критерий здесь — предназначение для лабораторного анализа биологических образцов, взятых у человека. Если устройство или реагент исследует кровь, мочу, ткани или другие биоматериалы исключительно вне организма (в пробирке, на предметном стекле, в анализаторе), оно подпадает под действие специальных норм. Целью таких исследований может быть диагностика, определение физиологического состояния пациента, оценка совместимости тканей и мониторинг лечения.
Легальная реализация этих продуктов невозможна без государственной регистрации. Продавать их клиникам, участвовать в торгах и ввозить продукцию зарубежного производства без подтвержденного факта регистрации нельзя.

Что именно требуется регистрировать

Спектр продукции, на которую нужно получать регистрацию, огромен. Это далеко не только тест-полоски и наборы для ПЦР. Список включает в себя:

• аналитические приборы и автоматические комплексы;

• готовые тест-системы и отдельные реагенты;

• калибровочные и контрольные материалы для обеспечения качества измерений;

• транспортные и питательные среды;

• пробирки и контейнеры для сбора и хранения биоматериала;

• экспресс-тесты для использования в домашних условиях или у постели больного;

• программное обеспечение, которое обрабатывает и интерпретирует данные лабораторных исследований.

Какие нормативные акты регулируют этот процесс

Порядок вывода на рынок продукции для диагностики in vitro описан сразу в нескольких документах. Главный из них — Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 N 4н, устанавливающий классификацию медицинских изделий по классам риска. На него опираются, когда определяют, насколько глубокой будет экспертиза. Также задействованы Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684, Приказ Минздрава РФ от 30.08.2021 N 885н и Приказ Минздрава РФ от 11.04.2025 N 181н. В них прописаны принципы организации испытаний и проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности.

Стоит отметить, что с недавнего времени общение с регулятором полностью оцифровано. Документы принимаются только через портал Госуслуг или личный кабинет на сайте ведомства, причем каждая бумага должна быть заверена квалифицированной электронной подписью. Это потребовало более тщательного подхода к оформлению материалов, но зато убрало из процесса бумажную волокиту.

Как мы работаем

Пошаговый алгоритм регистрации

Весь путь состоит из трех ключевых стадий.

Комплектация досье

Это не просто сбор бумаг в папку. Мы вместе с заказчиком формируем доказательную базу, которая включает административные формы, детальное техническое описание продукта, результаты клинико-лабораторных исследований, подтверждающие заявленные аналитические и диагностические характеристики, сертификат системы менеджмента ISO 13485, макеты этикеток и инструкцию на русском языке. Каждый документ должен подкреплять заявленные свойства.

Выполнение исследований

Для любых изделий для диагностики in vitro обязательны два вида тестов: техническая оценка в аккредитованной лаборатории и клинико-лабораторное исследование в медицинской организации с нужной лицензией. Токсикологические эксперименты нужны крайне редко — когда подразумевается непосредственный контакт с телом человека.

Экспертиза и внесение в реестр

После сдачи пакета в Росздравнадзор его проверяют на полноту (5 рабочих дней), а затем направляют в экспертную организацию, подведомственную Росздравнадзору. Там в течение 160 рабочих дней анализируют безопасность, качество и клиническую эффективность. При положительном вердикте сведения об изделии вносятся в государственный реестр, что служит фактом государственной регистрации. Регистрация является бессрочной, подтверждение в дальнейшем не требуется.

Какие данные обязательны для технической документации

В технической документации должны быть предельно четко изложены аналитические и функциональные характеристики. Протоколы испытаний подтверждают аналитическую чувствительность (предел обнаружения), аналитическую специфичность, диагностическую чувствительность и диагностическую специфичность. От полноты и качества этих сведений напрямую зависит исход экспертной оценки.

Ориентиры по срокам и цене

Средняя продолжительность проекта составляет от 12 до 15 месяцев. Первые один-два месяца занимает подготовка документации, еще три-четыре — проведение всех испытаний, а основное время (до 8 месяцев) уходит на экспертизу в экспертной организации.

Начальная стоимость наших услуг составляет 90 000 рублей. Итоговая цифра формируется с учетом класса риска, числа модификаций, объема исследований и необходимости перевода иностранных документов. Окончательную смету мы фиксируем в договоре после анализа исходных материалов.

Как выстроено взаимодействие

Алгоритм сотрудничества прозрачен: вы передаете нам данные о продукте и имеющиеся документы, мы анализируем вводную информацию, определяем класс риска и разрабатываем дорожную карту. Далее занимаемся досье, организуем все испытания, подаем заявку и ведем проект до внесения сведений в реестр. Каждый этап четко фиксируется в графике, так что вы всегда видите текущий статус и понимаете, что происходит.

Почему выбирают нас

Частые вопросы

Другие услуги

Не уверены, какая услуга нужна?

Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.

Старший разработчик
нормативной документации