Регистрация медицинских изделий in vitro (IVD)

Путь диагностического продукта от лабораторного стола до клиники в России лежит через обязательную процедуру государственной регистрации. Для медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro, этот процесс выстроен по особому регламенту, который заметно отличается от правил для обычного медицинского оборудования или материалов. Львиная доля номенклатурного перечня (более 15 тысяч позиций) — это как раз реагенты, аналитические системы, калибровочные растворы, расходные материалы и лабораторный софт. Каждое из этих наименований требует внесения в государственный реестр Росздравнадзора, то есть официального факта государственной регистрации.

Мы предлагаем организовать полное сопровождение процедуры регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro. Беремся за весь цикл: от помощи в сборе и подготовке досье до получения подтверждения внесения записи в реестр. Финансовый порог входа составляет от 800 000 рублей, а общий бюджет проекта зависит от категории риска, технической сложности продукта и набора обязательных тестов.

от 800 000 ₽

Что вы получите

• Экспертиза в IVD
• Работа с клинико-лабораторными базами
• Подготовка аналитической документации
• Сопровождение испытаний
• Получение РУ

Как определить, что продукт относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro

Перед тем как начать процесс, важно правильно квалифицировать само изделие. Ключевой критерий здесь — предназначение для лабораторного анализа биологических образцов, взятых у человека. Если устройство или реагент исследует кровь, мочу, ткани или другие биоматериалы исключительно вне организма (в пробирке, на предметном стекле, в анализаторе), оно подпадает под действие специальных норм. Целью таких исследований может быть диагностика, определение физиологического состояния пациента, оценка совместимости тканей и мониторинг лечения.
Легальная реализация этих продуктов невозможна без государственной регистрации. Продавать их клиникам, участвовать в торгах и ввозить продукцию зарубежного производства без подтвержденного факта регистрации нельзя.

Что именно требуется регистрировать

Спектр продукции, на которую нужно получать регистрацию, огромен. Это далеко не только тест-полоски и наборы для ПЦР. Список включает в себя:

• аналитические приборы и автоматические комплексы;

• готовые тест-системы и отдельные реагенты;

• калибровочные и контрольные материалы для обеспечения качества измерений;

• транспортные и питательные среды;

• пробирки и контейнеры для сбора и хранения биоматериала;

• экспресс-тесты для использования в домашних условиях или у постели больного;

• программное обеспечение, которое обрабатывает и интерпретирует данные лабораторных исследований.

Какие нормативные акты регулируют этот процесс

Порядок вывода на рынок продукции для диагностики in vitro описан сразу в нескольких документах. Главный из них — Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 N 4н, устанавливающий классификацию медицинских изделий по классам риска. На него опираются, когда определяют, насколько глубокой будет экспертиза. Также задействованы Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684, Приказ Минздрава РФ от 30.08.2021 N 885н и Приказ Минздрава РФ от 11.04.2025 N 181н. В них прописаны принципы организации испытаний и проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности.

Стоит отметить, что с недавнего времени общение с регулятором полностью оцифровано. Документы принимаются только через портал Госуслуг или личный кабинет на сайте ведомства, причем каждая бумага должна быть заверена квалифицированной электронной подписью. Это потребовало более тщательного подхода к оформлению материалов, но зато убрало из процесса бумажную волокиту.

Как мы работаем

Пошаговый алгоритм регистрации

Весь путь состоит из трех ключевых стадий.

Комплектация досье

Это не просто сбор бумаг в папку. Мы вместе с заказчиком формируем доказательную базу, которая включает административные формы, детальное техническое описание продукта, результаты клинико-лабораторных исследований, подтверждающие заявленные аналитические и диагностические характеристики, сертификат системы менеджмента ISO 13485, макеты этикеток и инструкцию на русском языке. Каждый документ должен подкреплять заявленные свойства.

Выполнение исследований

Для любых изделий для диагностики in vitro обязательны два вида тестов: техническая оценка в аккредитованной лаборатории и клинико-лабораторное исследование в медицинской организации с нужной лицензией. Токсикологические эксперименты нужны крайне редко — когда подразумевается непосредственный контакт с телом человека.

Экспертиза и внесение в реестр

После сдачи пакета в Росздравнадзор его проверяют на полноту (5 рабочих дней), а затем направляют в экспертную организацию, подведомственную Росздравнадзору. Там в течение 160 рабочих дней анализируют безопасность, качество и клиническую эффективность. При положительном вердикте сведения об изделии вносятся в государственный реестр, что служит фактом государственной регистрации. Регистрация является бессрочной, подтверждение в дальнейшем не требуется.

Какие данные обязательны для технической документации

В технической документации должны быть предельно четко изложены аналитические и функциональные характеристики. Протоколы испытаний подтверждают аналитическую чувствительность (предел обнаружения), аналитическую специфичность, диагностическую чувствительность и диагностическую специфичность. От полноты и качества этих сведений напрямую зависит исход экспертной оценки.

Ориентиры по срокам и цене

Средняя продолжительность проекта составляет от 12 до 15 месяцев. Первые один-два месяца занимает подготовка документации, еще три-четыре — проведение всех испытаний, а основное время (до 8 месяцев) уходит на экспертизу в экспертной организации.

Начальная стоимость наших услуг составляет 90 000 рублей. Итоговая цифра формируется с учетом класса риска, числа модификаций, объема исследований и необходимости перевода иностранных документов. Окончательную смету мы фиксируем в договоре после анализа исходных материалов.

Как выстроено взаимодействие

Алгоритм сотрудничества прозрачен: вы передаете нам данные о продукте и имеющиеся документы, мы анализируем вводную информацию, определяем класс риска и разрабатываем дорожную карту. Далее занимаемся досье, организуем все испытания, подаем заявку и ведем проект до внесения сведений в реестр. Каждый этап четко фиксируется в графике, так что вы всегда видите текущий статус и понимаете, что происходит.

Почему выбирают нас

Частые вопросы

Другие услуги

Не уверены, какая услуга нужна?

Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.

Старший разработчик
нормативной документации