Проведение испытаний медицинских изделий для регистрации
Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий в аккредитованных центрах.
Цифры
25сотрудников
150+проектов
98%без отказов
11 мес.средний срок
Эксперт
Виктория Кузнецова
- В регистрации медицинских изделий с 2015 года
- Более 300 регистрационных удостоверений различного класса риска и сложности
- Регистрация отечественных разработок и сопровождение мировых брендов
- Регулярное профильное обучение и повышение квалификации
- Участие в Международном форуме обращения медицинских изделий
Частые вопросы
Когда нужны ли клинические испытания?
Зависит от класса риска и типа изделия. Для класса 3 — как правило, да.
Что такое технические испытания?
Проверка соответствия изделия стандартам безопасности и функциональным требованиям в аккредитованной лаборатории.
Что такое ЭМС-испытания?
Испытания на электромагнитную совместимость — обязательны для электрических/электронных МИ.
Вы проводите испытания сами?
Сопровождаем процесс: подбираем лаборатории, готовим документы, контролируем сроки.
Сколько длятся испытания?
От 2 недель до нескольких месяцев в зависимости от типа.
Можно ли совместить несколько испытаний?
Да, мы выстраиваем маршрут с учётом параллельных процессов.
Нужен ли образец изделия?
Как правило — да, количество определяется программой испытаний.
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Старший разработчик
нормативной документации