Оценка рисков медицинских изделий

Абсолютной безопасности не существует, и производитель не должен пытаться убрать все мыслимые угрозы. Его главная задача — доказать, что каждый обнаруженный риск был изучен, снижен до допустимой величины и находится под контролем. Такой подход диктует стандарт ISO 14971, который обязывает фиксировать весь процесс управления рисками на каждом этапе существования продукта.

Мы формируем файл управления рисками медицинских изделий индивидуально под каждый проект. Это не скопированный с других продуктов шаблон, а выстроенная система аргументов, которая успешно проходит экспертизу в Росздравнадзоре и аккредитованных лабораториях. Начальная цена услуги составляет 35 000 рублей, а ее окончательный размер определяется сложностью самого устройства, присвоенной категорией риска и количеством исходных материалов.

от 50 000 ₽

Что вы получите

• Соответствие ISO 14971
• Интеграция в СМК
• Системный подход
• Документирование рисков
• Поддержка при аудитах

Что такое файл управления рисками медицинских изделий

Данный файл представляет собой не разовый отчет, а целый архив записей и документов, который фиксирует процедуры выявления, анализа, оценки и контроля рисков. Он сопровождает продукт на всем его жизненном пути: от первых технических требований до наблюдения после выпуска и последующей утилизации.

В пакет для регистрации включается не весь файл, а только выписка из него. В этом документе собраны: список обнаруженных опасностей, описание способов их снижения и итоговое заключение о допустимости оставшегося риска. Такая логика полностью соответствует Приказу Минздрава № 181н и ГОСТ ISO 14971.

Зачем нужен риск-менеджмент для медизделий

Управление рисками медицинских изделий решает три прикладные задачи. Первая — это получение регистрационного удостоверения: без выписки из файла менеджмента риска досье считается неполным и не принимается к экспертизе. Вторая — подтверждение соответствия системы качества при аудитах и инспекционном контроле. Третья — реальное повышение безопасности продукта, когда анализ опасностей выявляет слабые места конструкции, маркировки или инструкции на ранних стадиях.

Работа с рисками не завершается после получения разрешительного документа. Файл должен обновляться при поступлении новых данных о безопасности, при модернизации устройства, при корректировке условий эксплуатации или появлении жалоб от пользователей.

Требования ISO 14971 к управлению рисками

Стандарт ISO 14971 рассматривает медицинские изделия через призму систематического процесса. Он включает в себя выявление опасностей, определение риска для каждой опасной ситуации, оценку вероятности и тяжести вреда, а затем следуют разработка мер по снижению риска до приемлемого уровня и оценка остаточного риска.

Нормативную базу дополняют технический регламент ТР ЕАЭС 046/2017, Приказ Минздрава № 181н и методические руководства ISO/TR 24971. Эти документы задают общие принципы, но не устанавливают жесткой формы файла. Каждый производитель выстраивает структуру документа самостоятельно, опираясь на требования стандарта и специфику своего продукта.

Как мы работаем

Порядок разработки файла управления рисками

Процесс выстроен поэтапно, и каждая стадия опирается на предыдущую. Пропуск любого шага делает выводы уязвимыми при экспертизе.

Идентификация опасностей

На старте группа специалистов формулирует предусмотренное применение изделия и определяет характеристики, относящиеся к безопасности. Затем выявляются все возможные опасности: электрические, механические, биологические, тепловые, эксплуатационные и связанные с неправильным применением. Для каждой из них рассматриваются опасные ситуации и потенциальный вред.

Анализ и оценка рисков

Для каждой опасной ситуации определяется вероятность причинения вреда и его тяжесть. На основе этих двух параметров рассчитывается уровень риска. Методики оценки варьируются от качественных матриц до количественных моделей, но все они должны быть документированы и воспроизводимы.

Управление и снижение рисков

Для рисков, выходящих за границы приемлемости, разрабатываются меры управления. Сначала — конструктивные решения, затем — защитные меры на производстве, и только в последнюю очередь — информирование пользователя через маркировку и инструкцию. После реализации мер проводится повторная оценка, чтобы убедиться в их достаточности.

Оценка остаточного риска

После выполнения всех запланированных мероприятий финально оценивается, снижены ли риски до допустимого уровня и превышает ли польза от применения изделия оставшийся риск. Если остаточный риск неприемлем, разрабатываются дополнительные меры, и цикл повторяется. Результат фиксируется в заключительном разделе выписки, которая подается в Росздравнадзор.

Требования к оформлению файла рисков

Документация по управлению рисками медицинских изделий не имеет утвержденной единой формы. Это означает, что производитель сам определяет структуру файла, но обязан включить в него все обязательные элементы: описание изделия и области применения, перечень опасностей и опасных ситуаций, матрицу оценки рисков, меры управления и их верификацию, оценку остаточного риска и общее заключение.

Выписка из файла, подаваемая при регистрации, должна быть компактной и доказательной: она показывает, что процесс проведен, риски идентифицированы и снижены до приемлемых значений. Все это подтверждается записями и протоколами, которые при необходимости может запросить инспектор.

Сроки и стоимость разработки файла рисков

Разработка файла рисков медицинских изделий, цена на которую стартует от 35 000 ₽, зависит от сложности продукта и объема исходных материалов. Сроки подготовки выписки для регистрационного досье составляют от 10 рабочих дней при условии, что заказчик оперативно предоставляет всю необходимую документацию. Для сложных изделий с большим числом опасных ситуаций и компонентов срок может увеличиваться.

Этапы работы

Схема взаимодействия прозрачна: вы передаете исходные данные об изделии, мы проводим идентификацию опасностей, анализируем риски, разрабатываем меры управления и оформляем файл менеджмента риска. Готовый документ проходит внутреннюю проверку на соответствие требованиям и передается вам для включения в регистрационное досье. При необходимости дорабатываем выписку по замечаниям экспертов.

Разработка файла управления рисками — это не бюрократическая формальность, а реальный инструмент, который защищает и пациента, и производителя. Мы готовим документы, которые выдерживают экспертизу и не требуют доработок. Если вы планируете регистрацию или хотите провести аудит существующего файла, оставьте заявку, мы проанализируем объем работы и предложим пошаговый план.

Почему выбирают нас

Частые вопросы

Другие услуги

Не уверены, какая услуга нужна?

Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.

Старший разработчик
нормативной документации