Опыт с 2015 года
300+ регистрационных удостоверений
Оценка рисков медицинских изделий
Разработка файла управления рисками по ГОСТ Р ИСО 14971 для медицинских изделий.
Цена по запросу
Заказать услугу
Что вы получите
- Соответствие ISO 14971
- Интеграция в СМК
- Системный подход
- Документирование рисков
- Поддержка при аудитах
Когда нужна услуга
Файл управления рисками требуется для регистрации и поддержания СМК.
Что обычно вызывает сложности
Идентификация всех опасностей, оценка вероятностей, выбор мер снижения.
Какие документы/данные нужны на старте
Описание изделия, назначение, условия применения, предыдущие инциденты.
Как мы работаем
- 01
Идентификация опасностей
- 02
Анализ рисков
- 03
Оценка приемлемости
- 04
Меры снижения
-
Мониторинг остаточных рисков
Сроки
Средний срок 3–8 недель.
ВАЖНОНеполная идентификация опасностей может привести к замечаниям. Мы используем системный подход.
Пример состава работ
| Этап | Описание |
| 1 | Идентификация опасностей |
| 2 | Анализ рисков |
| 3 | Оценка приемлемости |
Цены
| Услуга | Стоимость |
| Файл управления рисками | цена по запросу |
Почему выбирают нас
98% без отказов
Минимальный процент замечаний
Прозрачный процесс
План, сроки и контроль задач
Полный цикл
Всё в одних руках — от анализа до результата
Частые вопросы
Обязателен ли файл рисков?
Да, для регистрации и СМК.
По какому стандарту?
ГОСТ Р ИСО 14971.
Кто участвует в процессе?
Наши эксперты + ваши инженеры.
Нужно ли обновлять?
Да, при изменениях в изделии.
Есть ли шаблоны?
Разрабатываем индивидуально под изделие.
Другие услуги
Разработка ТУ
Разработка ТУ для медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ и регуляторных органов.
Внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий
Разработка и внедрение системы менеджмента качества на производстве медицинских изделий по ISO 13485.
Сертификат ТР ТС
Получение сертификата соответствия по техническим регламентам Таможенного союза.
Регистрация медицинского ПО
Регистрация ПО, относящегося к медицинским изделиям: классификация, подготовка документации, сопровождение испытаний.
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Антон Попов
Старший разработчик
нормативной документации