Регистрация медицинских изделий
Полный цикл регистрации медицинского изделия — от подготовки документации до получения регистрационного удостоверения (реестровой записи)
О компании RegMT
RegMT — компания, специализирующаяся на регистрации, испытаниях и сертификации медицинских изделий. Мы работаем с 2015 года и за это время помогли получить более 300 регистрационных удостоверений различного класса риска и сложности.
В нашей команде 25 специалистов: регуляторные эксперты, инженеры, специалисты по качеству.
Мы сопровождаем проекты как отечественных производителей, так и мировых брендов — Straumann, Zimmer, Johnson & Johnson, Bio-Rad, Baxter и других.
Наш подход — прозрачная работа «под ключ»: от прогноза сроков и рисков до получения результата.
Мы ведём проекты с планом, контрольными точками и системой управления задачами.
Наши услуги
Все услуги
Испытания медицинских изделий
Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий в аккредитованных центрах.
Разработка документации для регистрации медизделий
Разработка технических условий и нормативной документации для медицинских изделий.
Система менеджмента качества (СМК) медицинских изделий
Проверка системы менеджмента качества на соответствие требованиям стандартов и подготовка к сертификации.
Преимущества
25сотрудников
150+проектов
98%без отказов
11 мес.средний срок
Эксперт
Виктория Кузнецова
- В регистрации медицинских изделий с 2015 года
- Более 300 регистрационных удостоверений различного класса риска и сложности
- Регистрация отечественных разработок и сопровождение мировых брендов
- Регулярное профильное обучение и повышение квалификации
- Участие в Международном форуме обращения медицинских изделий
Нам доверяют
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Антон Попов
Старший разработчик
нормативной документации