Вопросы и ответы по медицинским изделиям
Стоимость зависит от класса риска, состава документации и объёма испытаний. Ниже — ориентиры. Точный расчёт дадим после короткого разбора изделия.
Что такое регистрационное удостоверение (РУ)?
РУ — это документ, подтверждающий, что медицинское изделие прошло государственную регистрацию и допущено к обращению на территории РФ.
Сколько длится процесс регистрации МИ?
В среднем 11 месяцев, но срок зависит от класса риска, объёма испытаний и готовности документов.
Какие классы риска бывают у медицинских изделий?
В России выделяют 4 класса: 1, 2а, 2б и 3. Чем выше класс, тем строже требования к регистрации.
Как определить класс риска моего изделия?
Класс риска определяется на основе правил классификации, утверждённых приказом Минздрава. Мы проводим эту оценку на начальном этапе.
Можно ли зарегистрировать импортное МИ?
Да, мы работаем как с отечественными, так и с зарубежными производителями.
Что входит в регистрационное досье?
Технический файл, результаты испытаний, эксплуатационная документация, данные о производителе и другие документы.
Нужны ли клинические испытания?
Зависит от класса риска и типа изделия. Для класса 3 — как правило, да.
Что такое технические испытания?
Проверка соответствия изделия стандартам безопасности и функциональным требованиям в аккредитованной лаборатории.
Что такое ЭМС-испытания?
Испытания на электромагнитную совместимость — обязательны для электрических/электронных МИ.
Сколько стоит регистрация?
Стоимость зависит от класса риска, объёма работ и типа изделия. Регистрация «под ключ» — от 750 000 ₽.
Можно ли ускорить регистрацию?
При наличии полного пакета документов и результатов испытаний срок сокращается.
Что делать, если получен отказ?
Анализируем причины, устраняем замечания и готовим повторную подачу.
Как внести изменения в действующее РУ?
Подаётся заявление с обоснованием изменений. Мы готовим пакет и сопровождаем процесс.
Нужна ли лицензия на производство МИ?
Да, для производства медицинских изделий на территории РФ требуется лицензия.
Что такое ТУ?
Технические условия — документ, описывающий характеристики изделия, требования безопасности и методы контроля.
Обязательна ли СМК?
Документация СМК требуется для регистрации и лицензирования.
Что такое ISO 13485?
Международный стандарт системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий.
Работаете ли вы с программным обеспечением?
Да, ПО может классифицироваться как МИ и подлежать регистрации.
Можно ли получить консультацию перед началом?
Конечно, проводим бесплатную предварительную оценку.
Какие гарантии вы даёте?
Гарантируем качество подготовки документации. 98% наших проектов завершаются успешно.
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Старший разработчик
нормативной документации