Сопровождение проверки Росздравнадзора медицинских изделий

Подготовка к инспектированию производства медицинских изделий и сопровождение инспекции Росздравнадзора.

от 300 000 ₽

Заказать услугу

Что вы получите

Предварительный аудит готовности
Подготовка документации
Обучение персонала
Сопровождение инспекции
Помощь в устранении замечаний

Когда нужна услуга

Перед плановой или внеплановой инспекцией производства медицинских изделий.

Что обычно вызывает сложности

Соответствие документации, процессов и помещений заявленным требованиям.

Какие документы/данные нужны на старте

Документация СМК, описание производства, записи.

Как мы работаем

01

Предварительный аудит
02

Подготовка документации
03

Обучение персонала
04

Сопровождение инспекции
Устранение замечаний

Сроки

Подготовка — от 1 месяца.

ВАЖНО
Формальные замечания при инспекции — частая причина задержек. Проводим пробный аудит.

Пример состава работ

Этап	Описание
1	Предварительный аудит
2	Подготовка документации
3	Обучение персонала

Цены

Услуга	Стоимость
Сопровождение инспектирования	Цена по запросу

Почему выбирают нас

Опыт с 2015 года

300+ регистрационных удостоверений

98% без отказов

Минимальный процент замечаний

Прозрачный процесс

План, сроки и контроль задач

Полный цикл

Всё в одних руках — от анализа до результата

Частые вопросы

Что проверяют при инспекции?

Помещения, оборудование, СМК, персонал, соответствие техпроцессу.

Сколько длится подготовка?

Зависит от текущего состояния производства.

Другие услуги

Клинические испытания

Организация и сопровождение клинических испытаний для подтверждения безопасности и эффективности МИ.

Подробнее

Разработка файла менеджмента риска

Разработка файла управления рисками по ГОСТ Р ИСО 14971 для медицинских изделий.

Подробнее

Ускоренная регистрация

Когда привычные логистические цепочки рвутся, а рынок сталкивается с дефицитом медицинских изделий, запуск нового продукта не может ждать. В этих условиях на помощь приходит Постановление Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года, которое закрепило временный, но реально работающий механизм быстрого вывода медизделий в обращение. Упрощенная регистрация медицинских изделий заметно сокращает путь от подачи заявки до получения регистрационного удостоверения. Это не постоянная замена стандартной процедуре, а точечный инструмент, который помогает бизнесу оперативно реагировать на вызовы рынка и позволяет медицинским организациям получать нужную продукцию без многомесячных задержек. Важно понимать, что воспользоваться ускоренным форматом могут не все, а только те изделия, которые включены в специальный перечень, утверждаемый межведомственной комиссией.

Подробнее