Опыт с 2015 года
300+ регистрационных удостоверений
Сопровождение проверки Росздравнадзора медицинских изделий
Подготовка к инспектированию производства медицинских изделий и сопровождение инспекции Росздравнадзора.
Цена по запросу
Заказать услугу
Что вы получите
- Предварительный аудит готовности
- Подготовка документации
- Обучение персонала
- Сопровождение инспекции
- Помощь в устранении замечаний
Когда нужна услуга
Перед плановой или внеплановой инспекцией производства медицинских изделий.
Что обычно вызывает сложности
Соответствие документации, процессов и помещений заявленным требованиям.
Какие документы/данные нужны на старте
Документация СМК, описание производства, записи.
Как мы работаем
- 01
Предварительный аудит
- 02
Подготовка документации
- 03
Обучение персонала
- 04
Сопровождение инспекции
-
Устранение замечаний
Сроки
Подготовка — от 1 месяца.
ВАЖНОФормальные замечания при инспекции — частая причина задержек. Проводим пробный аудит.
Пример состава работ
| Этап | Описание |
| 1 | Предварительный аудит |
| 2 | Подготовка документации |
| 3 | Обучение персонала |
Цены
| Услуга | Стоимость |
| Сопровождение инспектирования | Цена по запросу |
Почему выбирают нас
98% без отказов
Минимальный процент замечаний
Прозрачный процесс
План, сроки и контроль задач
Полный цикл
Всё в одних руках — от анализа до результата
Частые вопросы
Что проверяют при инспекции?
Помещения, оборудование, СМК, персонал, соответствие техпроцессу.
Сколько длится подготовка?
Зависит от текущего состояния производства.
Другие услуги
Клинические испытания
Организация и сопровождение клинических испытаний для подтверждения безопасности и эффективности МИ.
Разработка файла менеджмента риска
Разработка файла управления рисками по ГОСТ Р ИСО 14971 для медицинских изделий.
Ускоренная регистрация
Регистрация медицинских изделий по ускоренной процедуре для отдельных категорий и ситуаций.
Регистрация медицинского ПО
Регистрация ПО, относящегося к медицинским изделиям: классификация, подготовка документации, сопровождение испытаний.
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Антон Попов
Старший разработчик
нормативной документации