Сопровождение проверки Росздравнадзора медицинских изделий

Инспектирование производства — рубеж, на котором решается, останется ли медицинское изделие на рынке. За один визит комиссия Росздравнадзора оценивает, как выстроена система качества, ведется ли контроль сырья, фиксируются ли несоответствия и как быстро на них реагируют. И если производство не готово к такому разговору, последствия ощутимы: предписания, приостановка действия регистрационного удостоверения, заморозка отгрузок.

Мы сопровождаем проверки Росздравнадзора на всех стадиях: от предварительного аудита производства и подготовки документации до присутствия на инспекции и помощи в устранении замечаний. Это не абстрактный консалтинг, а практическая работа, которая превращает проверку из стресс-события в управляемый процесс с понятным результатом.

от 300 000 ₽

Что вы получите

• Предварительный аудит готовности
• Подготовка документации
• Обучение персонала
• Сопровождение инспекции
• Помощь в устранении замечаний

Что такое инспектирование производства медицинских изделий

Инспектирование производства медицинских изделий — это официальная оценка условий выпуска продукции на соответствие требованиям к системе менеджмента качества. Процедура регламентирована Постановлением Правительства № 135 и опирается на стандарт ISO 13485. Инспекторы проверяют не просто наличие сертификатов, а реальную работоспособность процессов: как организован входной контроль материалов, кто и как принимает решение о выпуске партии, куда деваются несоответствующие изделия и какие корректирующие действия предпринимаются при сбоях.

Визит инспекции — это не экзамен ради экзамена. Его цель — подтвердить, что производитель способен стабильно выпускать безопасный продукт. Без положительного заключения невозможно получить или продлить регистрационное удостоверение для изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3, а также пройти регистрацию по правилам ЕАЭС.

Когда проводится инспекция производства медизделий

Проверка производства медицинских изделий может быть первичной, плановой или внеплановой. Первичная инспекция назначается при регистрации нового продукта или внесении изменений в регистрационное досье, затрагивающих производственные процессы. Плановая проводится с периодичностью раз в три-пять лет, в зависимости от класса риска изделий и требований конкретного регламента. Внеплановая инициируется при поступлении сигналов о неблагоприятных событиях, отзыве продукции или серьезных жалобах.

Поводом для инспекции может стать и расширение производства, перенос площадки, смена критических поставщиков. Любое из этих событий запускает процедуру, и лучше встретить ее подготовленным, чем экстренно собирать документы уже после получения уведомления о визите.

Требования Росздравнадзора к производству

Проверки Росздравнадзора на производстве медизделий фокусируются на нескольких ключевых блоках. Инспекторы изучают документированные процедуры и записи по проектированию, закупкам, производству, контролю качества, идентификации и прослеживаемости продукции. Особое внимание уделяется файлу медицинского изделия, который должен содержать описание конструкции, технические условия и сведения о материалах.

Проверяется, как организован выпуск продукции: есть ли утвержденные методики контроля, как ведется управление оборудованием для измерений, каким образом выявляются и расследуются несоответствия. Для стерильных изделий дополнительно оценивается валидация стерилизации и контроль стерильной упаковки. Если производство передает часть процессов подрядчикам, инспекторы проверят, как осуществляется входной контроль и оценка поставщиков.

Как мы работаем

Подготовка к инспектированию производства

Грамотная подготовка к инспекции Росздравнадзора начинается не за неделю до визита, а с системной работы над СМК. Мы помогаем выстроить эту работу поэтапно, снимая риски задолго до того, как они попадут в акт проверки.

Аудит текущего состояния производства

Сначала проводим аудит производства медицинских изделий: выезжаем на площадку, изучаем документацию, беседуем с персоналом и смотрим, как процессы выглядят в реальности, а не на бумаге. Результатом становится отчет с перечнем несоответствий, ранжированных по критичности, и дорожная карта корректирующих действий.

Подготовка документации

Документация производства медицинских изделий должна быть не просто в наличии, но и согласованной, актуальной и доступной для инспекторов. Мы проверяем полноту записей, корректность оформления, отсутствие противоречий между разными уровнями документов и при необходимости дорабатываем недостающие процедуры.

Выявление и устранение несоответствий

Несоответствия при инспекции производства медизделий классифицируются по балльной системе, и каждое замечание может повлиять на итоговое решение. Мы помогаем устранить выявленные слабые места до визита инспекторов: корректируем процедуры, обучаем персонал, настраиваем систему внутренних аудитов так, чтобы она работала превентивно.

Сопровождение инспекции на производстве

В день проверки на площадке находится наш специалист, который сопровождает инспектирование производства от начала до конца. Он помогает корректно отвечать на вопросы комиссии, оперативно предоставлять запрашиваемые документы и фиксировать ход проверки для последующего анализа. Практика показывает, что такое присутствие снижает количество замечаний и не дает инспекторам трактовать неоднозначные моменты в сторону ужесточения.

Действия после инспекции производства

После завершения проверки у производителя есть ограниченный срок, обычно до 30 рабочих дней, на устранение выявленных несоответствий. Мы помогаем разработать план корректирующих действий, подготовить фото- и видеоматериалы, подтверждающие исправления, и оформить отчет для подачи в Росздравнадзор. Правильно составленный ответ на замечания часто позволяет избежать повторного визита и закрыть инспекцию с положительным заключением.

Сроки и стоимость

Стоимость сопровождения инспекции производства начинается от 40 000 рублей и зависит от объема работ. Предварительный аудит с подготовкой документации оплачивается отдельно, как и сопровождение в день проверки, и последующая работа с замечаниями. Точная смета формируется после анализа текущего состояния СМК и производственной площадки.

По срокам: подготовка к плановой инспекции занимает от одного до трех месяцев в зависимости от исходного уровня готовности предприятия. Экстренная подготовка при внеплановой проверке требует максимальной мобилизации и может быть выполнена в сжатые сроки при условии оперативного предоставления данных со стороны заказчика.

Этапы работы

Маршрут взаимодействия состоит из четырех шагов. Первый — аудит текущего состояния производства и СМК, формирование отчета и плана корректирующих действий. Второй — подготовка документации, обучение персонала и устранение несоответствий. Третий — сопровождение в день проверки. Четвертый — работа с замечаниями, подготовка ответа и контроль закрытия акта. Клиент на каждом этапе понимает, что сделано и что предстоит.

Проверка Росздравнадзора не должна быть сюрпризом, к которому готовятся в панике. Это плановый этап, который проходит безболезненно при правильно выстроенной системе качества и своевременной подготовке. Если вам предстоит инспекция или вы хотите оценить готовность производства, оставьте заявку, мы проведем аудит и предложим пошаговый план действий.

Почему выбирают нас

Частые вопросы

Другие услуги

Не уверены, какая услуга нужна?

Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.

Старший разработчик
нормативной документации