Опыт с 2015 года
300+ регистрационных удостоверений
Подлежит ли медицинское изделие регистрации
Определим, подлежит ли ваш продукт регистрации как медицинское изделие, и подготовим обоснование.
от 35 000 ₽
Заказать услугу
Что вы получите
- Анализ продукта и его назначения
- Заключение с обоснованием
- Рекомендации по дальнейшим шагам
- Экономия времени и бюджета
- Снижение регуляторных рисков
Когда нужна услуга
Когда неясно, попадает ли продукт под определение медицинского изделия.
Что обычно вызывает сложности
Граница между МИ и не-МИ часто размыта. Неправильная классификация = штрафы или потеря рынка.
Какие документы/данные нужны на старте
Описание продукта, его назначение, принцип действия, позиционирование.
Как мы работаем
- 01
Сбор информации
- 02
Анализ нормативной базы
- 03
Подготовка заключения
-
Консультация по результатам
Сроки
Средний срок 3-5 рабочих дней
ВАЖНООтсутствие формального заключения может привести к проблемам при проверках.
Пример состава работ
| Этап | Описание |
| 1 | Сбор информации |
| 2 | Анализ нормативной базы |
| 3 | Подготовка заключения |
Цены
| Услуга | Стоимость |
| Экспертное заключение | от 35 000 ₽ |
Почему выбирают нас
98% без отказов
Минимальный процент замечаний
Прозрачный процесс
План, сроки и контроль задач
Полный цикл
Всё в одних руках — от анализа до результата
Частые вопросы
Заключение имеет юридическую силу?
Это экспертное мнение для внутреннего использования и обоснования решений.
Что если продукт — МИ?
Поможем с регистрацией.
Сколько занимает анализ?
Обычно 3–5 рабочих дней.
Работаете с софтом?
Да, ПО для медицины — частый кейс.
Можно получить устную консультацию?
Да, проводим предварительную консультацию.
Другие услуги
Испытания медицинских изделий
Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий в аккредитованных центрах.
Разработка документации для регистрации медизделий
Разработка технических условий и нормативной документации для медицинских изделий.
Регистрация изделий для инвитродиагностики
Регистрация IVD-изделий с учётом специфики клинико-лабораторных испытаний и аналитических характеристик.
Регистрация медицинского ПО
Регистрация ПО, относящегося к медицинским изделиям: классификация, подготовка документации, сопровождение испытаний.Какие медицинские изделия подлежат регистрации
Регистрация требуется для большинства медицинских изделий перед их выпуском в обращение на территории РФ.
Диагностическое оборудование
УЗИ, МРТ, рентген-аппараты, анализаторы, тест-системы и другое диагностическое оборудование.
Медицинская техника
Аппараты, приборы, устройства и комплексы для лечения и диагностики.
Изделия для лечения и реабилитации
Ортопедические изделия, слуховые аппараты, тренажеры, средства реабилитации и другое.
Расходные материалы
Шприцы, катетеры, системы, перевязочные средства, расходные материалы и комплектующие.
Программное обеспечение
Медицинские информационные системы, ПО для диагностики и мониторинга.
Изделия для косметологии
Оборудование и расходные материалы с медицинским назначением.
Это не полный перечень. Если вы не уверены, требуется ли регистрация вашему изделию — мы бесплатно проверим.
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Антон Попов
Старший разработчик
нормативной документации