Подлежит ли медицинское изделие регистрации

Определим, подлежит ли ваш продукт регистрации как медицинское изделие, и подготовим обоснование.

от 35 000 ₽

Заказать услугу

Что вы получите

Анализ продукта и его назначения
Заключение с обоснованием
Рекомендации по дальнейшим шагам
Экономия времени и бюджета
Снижение регуляторных рисков

Когда нужна услуга

Когда неясно, попадает ли продукт под определение медицинского изделия.

Что обычно вызывает сложности

Граница между МИ и не-МИ часто размыта. Неправильная классификация = штрафы или потеря рынка.

Какие документы/данные нужны на старте

Описание продукта, его назначение, принцип действия, позиционирование.

Как мы работаем

01

Сбор информации
02

Анализ нормативной базы
03

Подготовка заключения
Консультация по результатам

Сроки

Средний срок 3-5 рабочих дней

ВАЖНО
Отсутствие формального заключения может привести к проблемам при проверках.

Пример состава работ

Этап	Описание
1	Сбор информации
2	Анализ нормативной базы
3	Подготовка заключения

Цены

Услуга	Стоимость
Экспертное заключение	от 35 000 ₽

Почему выбирают нас

Опыт с 2015 года

300+ регистрационных удостоверений

98% без отказов

Минимальный процент замечаний

Прозрачный процесс

План, сроки и контроль задач

Полный цикл

Всё в одних руках — от анализа до результата

Частые вопросы

Заключение имеет юридическую силу?

Это экспертное мнение для внутреннего использования и обоснования решений.

Что если продукт — МИ?

Поможем с регистрацией.

Сколько занимает анализ?

Обычно 3–5 рабочих дней.

Работаете с софтом?

Да, ПО для медицины — частый кейс.

Можно получить устную консультацию?

Да, проводим предварительную консультацию.

Другие услуги

Испытания медицинских изделий

Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий в аккредитованных центрах.

Подробнее

Разработка документации для регистрации медизделий

Разработка технических условий и нормативной документации для медицинских изделий.

Подробнее

Регистрация изделий для инвитродиагностики

Путь диагностического продукта от лабораторного стола до клиники в России лежит через обязательную процедуру государственной регистрации. Для медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro, этот процесс выстроен по особому регламенту, который заметно отличается от правил для обычного медицинского оборудования или материалов. Львиная доля номенклатурного перечня (более 15 тысяч позиций) — это как раз реагенты, аналитические системы, калибровочные растворы, расходные материалы и лабораторный софт. Каждое из этих наименований требует внесения в государственный реестр Росздравнадзора, то есть официального факта государственной регистрации. Мы предлагаем организовать полное сопровождение процедуры регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro. Беремся за весь цикл: от помощи в сборе и подготовке досье до получения подтверждения внесения записи в реестр. Финансовый порог входа составляет от 800 000 рублей, а общий бюджет проекта зависит от категории риска, технической сложности продукта и набора обязательных тестов.

Подробнее