Опыт с 2015 года
300+ регистрационных удостоверений
Разработка технических условий на медицинские изделия
Разработка ТУ для медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ и регуляторных органов.
от 40 000 ₽
Заказать услугу
Что вы получите
- Соответствие ГОСТ
- Учёт требований регистрации
- Интеграция с регистрационным досье
- Согласование с заказчиком
- Сопровождение при экспертизе
Когда нужна услуга
ТУ — обязательный документ для регистрации большинства отечественных МИ.
Что обычно вызывает сложности
Неполное описание характеристик, несоответствие стандартам, ошибки в методах контроля.
Какие документы/данные нужны на старте
Описание изделия, характеристики, чертежи, существующая документация.
Как мы работаем
- 01
Анализ изделия
- 02
Определение структуры ТУ
- 03
Разработка разделов
- 04
Согласование
-
Финализация
Сроки
Средний срок 2–6 недель.
ВАЖНОНекачественные ТУ = замечания на экспертизе. Мы готовим документы с учётом типичных требований.
Пример состава работ
| Этап | Описание |
| 1 | Анализ изделия |
| 2 | Определение структуры ТУ |
| 3 | Разработка разделов |
Цены
| Услуга | Стоимость |
| Разработка ТУ | от 40 000 ₽ |
| Доработка существующих ТУ | от 20 000 ₽ |
Почему выбирают нас
98% без отказов
Минимальный процент замечаний
Прозрачный процесс
План, сроки и контроль задач
Полный цикл
Всё в одних руках — от анализа до результата
Частые вопросы
Что входит в ТУ?
Характеристики, требования безопасности, методы контроля, упаковка, маркировка.
Нужна ли регистрация ТУ?
Нет, но ТУ включаются в регистрационное досье.
Можно доработать имеющееся?
Да.
Учитываете ли вы ISO?
Да, при необходимости интегрируем требования ISO.
Другие услуги
Подлежит ли изделие регистрации
Определим, подлежит ли ваш продукт регистрации как медицинское изделие, и подготовим обоснование.
Разработка ТУ
Разработка ТУ для медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ и регуляторных органов.
Регистрация медицинского ПО
Регистрация ПО, относящегося к медицинским изделиям: классификация, подготовка документации, сопровождение испытаний.
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Антон Попов
Старший разработчик
нормативной документации