ISO 13485 и ISO 9001: в чём разница для производителя медицинских изделий
При регистрации медицинского изделия, выходе на новые рынки или участии в закупках производитель нередко сталкивается с требованием подтвердить систему менеджмента качества. Возникает вопрос: достаточно ли универсального ISO 9001 или необходим отраслевой ISO 13485?
На первый взгляд стандарты похожи: оба описывают процессы, документацию, ответственность руководства и работу с несоответствиями. Однако ISO 9001 — универсальный стандарт для организаций любой отрасли, а ISO 13485 разработан специально для организаций, работающих с медицинскими изделиями, и ориентирован на регуляторные требования, безопасность продукции и управление рисками.
Разница имеет практическое значение: от выбранной системы зависит возможность пройти регистрацию, выдержать аудит, работать с крупными заказчиками и выходить на экспортные рынки.
Если вы уже понимаете, что компании нужен ISO 13485, но не знаете, с чего начать, ознакомьтесь с этапами и сроками внедрения СМК.
Что такое ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 — международный стандарт системы менеджмента качества, применимый к организациям любого размера и профиля: от IT-компаний до производственных и строительных предприятий. Его задача — помочь выстроить стабильные процессы, повышать удовлетворенность клиентов и постоянно улучшать деятельность.
В основе ISO 9001 лежат:
- процессный подход;
- риск-ориентированное мышление;
- ориентация на потребителя;
- лидерство и вовлеченность персонала;
- постоянное улучшение;
- принятие решений на основе данных.
Стандарт не устанавливает единого обязательного набора процедур: организация сама определяет, какие процессы необходимо документировать и контролировать, чтобы обеспечить стабильное качество. Для многих отраслей этого достаточно.
Однако для производителя медицинских изделий ISO 9001 обычно не закрывает требования к безопасности продукции, прослеживаемости, валидации процессов и подтверждению соответствия регуляторным нормам.
Что такое ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 — отраслевой стандарт системы менеджмента качества для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий: при разработке, производстве, хранении, транспортировке, установке, обслуживании или утилизации.
Его главная задача — не только обеспечить стабильное качество, но и подтвердить, что организация способна выпускать медицинские изделия, соответствующие требованиям безопасности, эффективности и применимого регулирования.
Ключевые особенности ISO 13485:
- регуляторная направленность;
- управление рисками на протяжении жизненного цикла изделия;
- более строгие требования к документации и записям;
- валидация процессов, оборудования и программного обеспечения;
- прослеживаемость партий, компонентов и изделий;
- контроль закупок и поставщиков;
- управление несоответствующей продукцией;
- корректирующие и предупреждающие действия — CAPA.
В России и ЕАЭС требования к СМК производителей медицинских изделий опираются, в частности, на ГОСТ ISO 13485-2017, гармонизированный с международным ISO 13485:2016. Росздравнадзор указывает этот стандарт в контексте требований к системам менеджмента качества при государственной регистрации медицинских изделий.
Сравнение ключевых требований
|
Критерий |
ISO 9001:2015 |
ISO 13485:2016 |
Что это значит на практике |
|
Основная цель |
Стабильное качество, удовлетворенность клиента, улучшение процессов |
Безопасность и эффективность медицинских изделий, соответствие регуляторным требованиям |
Для медизделий важно не только качество процесса, но и подтверждение безопасности продукции |
|
Сфера применения |
Любые отрасли |
Организации, связанные с медицинскими изделиями |
ISO 13485 учитывает специфику продукции: стерильность, биосовместимость, клинические данные, срок годности |
|
Риск-менеджмент |
Риск-ориентированное мышление |
Управление рисками как обязательная часть СМК |
Обычно требуется вести документацию по рискам с учетом ISO 14971 |
|
Документация |
Гибкий подход к объёму документирования |
Более строгие требования к документам и записям |
Нужно документировать больше процессов, решений и доказательств |
|
Валидация |
Требуется для процессов, где это необходимо |
Обязательна для ключевых процессов |
Может включать валидацию стерилизации, чистых помещений, оборудования и ПО |
|
Прослеживаемость |
Общие требования к идентификации и прослеживаемости |
Усиленные требования к партиям, компонентам и изделиям |
Необходимо отслеживать происхождение материалов и движение партий |
|
Поставщики |
Оценка, выбор и контроль поставщиков |
Усиленный контроль закупок и внешних процессов |
Может потребоваться аудит поставщиков и более глубокая оценка рисков |
|
CAPA |
Часть системы улучшений |
Самостоятельный и обязательный процесс |
Требуется системно регистрировать, анализировать и закрывать несоответствия |
|
Регуляторные требования |
Не являются центральным фокусом |
В центре стандарта |
Для регистрации в ЕАЭС, как правило, необходимо подтвердить соответствие СМК требованиям, основанным на ISO 13485 |
ISO 13485 является самостоятельным стандартом. Он близок по смыслу к ISO 9001, но содержит дополнительные требования к жизненному циклу медицинских изделий и исключает часть положений ISO 9001, которые не связаны с регуляторными требованиями. Поэтому соответствие ISO 13485 само по себе не означает соответствие ISO 9001: для этого система должна отвечать всем требованиям обоих стандартов.
Вывод: производителю медицинских изделий ISO 13485 обычно является базовым стандартом, а ISO 9001 — дополнительным.
Что это значит на практике
Ситуация 1. Регистрация изделия в России или ЕАЭС
Производитель внедрил ISO 9001, но при регистрации медицинского изделия столкнулся с требованием подтвердить СМК по требованиям, гармонизированным с ISO 13485. В результате потребовалось доработать документацию, расширить управление рисками и подготовиться к отраслевому аудиту.
Для регистрации медицинских изделий в ЕАЭС производитель обязан обеспечить внедрение и функционирование СМК в зависимости от потенциального риска применения изделия; требования установлены решением Совета ЕЭК № 106 и опираются в том числе на ГОСТ ISO 13485-2017.
Ситуация 2. Экспорт в Евросоюз
Компания планирует поставки медицинских изделий в ЕС. Для доступа на рынок необходимо учитывать требования Regulation (EU) 2017/745 — MDR, а наличие СМК по ISO 13485 часто становится необходимой частью подготовки к сертификации изделия и работе с нотифицированным органом.
Ситуация 3. Требование крупного заказчика
Сеть клиник, дистрибьютор или тендерная площадка запрашивает у поставщика сертификат ISO 13485. Наличие только ISO 9001 может не удовлетворить требование, поскольку не подтверждает выполнение отраслевых требований к медицинским изделиям.
Во всех этих случаях ISO 13485 — не дополнительное улучшение, а базовое условие для работы с регуляторами, партнерами и заказчиками.
Если вы узнали свою ситуацию и хотите определить, какой стандарт необходим именно вашей компании, оставьте заявку на консультацию.
Когда нужен ISO 9001 в дополнение к ISO 13485
ISO 9001 может быть полезен в дополнение к ISO 13485, если:
- у компании есть непрофильные направления: сервис, логистика, обучение, IT, производство сопутствующей продукции;
- требуется построить интегрированную систему менеджмента;
- заказчик или тендерная документация требует оба сертификата;
- компания работает в нескольких отраслях и хочет единые принципы управления качеством.
При этом ISO 9001 не заменяет ISO 13485. Для производителя медицинских изделий базовой системой обычно должна быть СМК по ISO 13485, а требования ISO 9001 могут интегрироваться в нее там, где это не противоречит регуляторным требованиям.
Для производителя медицинских изделий выбор между ISO 9001 и ISO 13485 — это не вопрос предпочтений. ISO 13485, как правило, необходим: он подтверждает способность компании выпускать безопасные и эффективные медицинские изделия, учитывать регуляторные требования и управлять рисками.
ISO 9001 может дополнять систему менеджмента качества, особенно если у компании есть непрофильные направления или несколько рынков. Но он не заменяет ISO 13485 и обычно не достаточен для регистрации медицинских изделий, экспорта и работы с требовательными заказчиками.
Если вам нужна помощь во внедрении СМК, подготовке документации или интеграции ISO 13485 и ISO 9001, специалисты RegMT готовы провести анализ, подготовить систему и сопровождать компанию до сертификации.
Частые вопросы
Сколько действует сертификат ISO 13485?
Обычно сертификат выдаётся на 3 года. В течение этого срока проводятся ежегодные инспекционные аудиты, а по завершении цикла — повторный сертификационный аудит.
Нужно ли проходить ежегодный аудит?
Да. Ежегодный инспекционный аудит подтверждает, что система менеджмента качества продолжает функционировать и соответствовать требованиям стандарта. Без положительных результатов таких аудитов сертификат может быть приостановлен или отозван.
Сколько времени занимает внедрение ISO 13485?
Как правило, от 4 до 12 месяцев. Срок зависит от размера компании, количества процессов, состояния текущей документации, зрелости СМК и готовности персонала.
Можно ли внедрить ISO 13485 самостоятельно?
Теоретически — да. На практике это требует экспертизы в области качества, регуляторных требований, риск-менеджмента и подготовки к аудиту. Привлечение консультантов помогает сократить сроки, избежать типовых ошибок и подготовить систему к сертификации.
Автор статьи
Антон Попов
Старший разработчик нормативной документации
