Как определить класс риска медицинского изделия

Что такое класс риска

Класс риска медицинского изделия определяет уровень потенциальной опасности для пациента и пользователя. От класса зависит объём требований к регистрации: чем выше класс, тем больше испытаний и документации требуется.

Классификация в России

В Российской Федерации медицинские изделия классифицируются в зависимости от потенциального риска их применения на 4 класса.

• Класс 1 — низкий риск (бинты, шпатели, стетоскопы)
• Класс 2а — средний риск (шприцы, катетеры, диагностические приборы)
• Класс 2б — повышенный риск (имплантаты, ИВЛ, дефибрилляторы)
• Класс 3 — высокий риск (стенты, кардиостимуляторы, протезы клапанов)

Как определить класс

Для определения класса риска используются правила классификации, утверждённые приказом Минздрава России.

Основные критерии:

• Назначение изделия и область применения
• Длительность контакта с пациентом
• Инвазивность
• Наличие источника энергии
• Контакт с биологическими жидкостями

Примеры определения

Программное обеспечение для диагностики — может быть классифицировано как 2а или 2б в зависимости от назначения. Хирургический инструмент многократного применения — как правило, класс 1 или 2а. Имплантируемый протез — класс 2б или 3.

Частые ошибки

• Занижение класса для упрощения регистрации
• Неучёт всех функций изделия
• Ошибки в определении инвазивности
• Неправильная классификация ПО

Ошибка в определении класса риска может привести к отказу в регистрации или необходимости полного перезапуска процесса.

Рекомендуем обращаться к экспертам на раннем этапе.