Матрица рисков медицинского изделия: как связать опасность, опасную ситуацию и возможный вред

Матрица рисков — один из ключевых инструментов анализа рисков медицинского изделия. Она помогает увидеть, насколько обоснованно производитель связал потенциальную опасность, условия её реализации и возможный вред.

На практике производители нередко путают эти понятия. В результате в файле менеджмента риска появляются строки вида «острые кромки → порез», без описания опасной ситуации. Такая запись не показывает, при каких обстоятельствах возникает риск и почему выбраны оценка вероятности и тяжести.

Разберём, как корректно выстроить цепочку «опасность → опасная ситуация → вред» и использовать её в матрице оценки рисков.

Три базовых понятия

В ISO 14971 и ГОСТ ISO 14971 используются три связанных, но разных понятия.

Риск — это сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда. То есть в матрице оценивается не «вероятность опасности», а вероятность реализации опасной ситуации и наступления вреда, а также тяжесть возможных последствий.

Почему понятия путают

Опасность принимают за вред

Формулировка «опасность: порез пациента» некорректна. Порез — это возможный вред, а опасность — например, острая кромка, игла, режущая кромка инструмента или неисправный механизм.

Если подменить уровни, анализ становится поверхностным: из него исчезает причина риска и условия его реализации.

Пропускают опасную ситуацию

Запись «опасность: острые кромки → вред: порез» неполна. Она не объясняет, когда и при каких действиях человек подвергается воздействию опасности.

Корректнее:

• Опасность: острые кромки корпуса.
• Опасная ситуация: пользователь касается кромки при сборке, очистке или транспортировке изделия.
• Вред: порез кожи.

Вред формулируют слишком общо

«Ухудшение состояния пациента» — не конкретный вред. Для анализа рисков лучше использовать измеримые или хотя бы однозначно интерпретируемые формулировки: «ожог кожи», «инфицирование», «неверная дозировка», «задержка диагностики», «летальный исход».

Как связать понятия в матрице

Матрица строится после того, как определены опасности, опасные ситуации и возможные последствия.

1. Определите границы анализа. Зафиксируйте назначение изделия, режимы работы, этапы жизненного цикла, категории пользователей и условия применения.
2. Выявите опасности. Составьте перечень потенциальных источников вреда: механические, электрические, химические, биологические, радиационные, программные, эксплуатационные и связанные с ошибками использования.
3. Опишите опасные ситуации. Для каждой опасности определите, при каких обстоятельствах человек, имущество или окружающая среда могут подвергнуться её воздействию.
4. Определите возможный вред. Опишите конкретное последствие для каждой опасной ситуации.
5. Оцените риск. Для каждой пары «опасная ситуация → вред» оцените вероятность причинения вреда и тяжесть последствий по критериям, установленным в плане менеджмента риска.
6. Определите меры управления и остаточный риск. Для неприемлемых рисков предусмотрите меры снижения, оцените остаточный риск и подтвердите его приемлемость.

ISO 14971 рассматривает риск как сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда, а остаточный риск — как риск, остающийся после применения мер управления риском.

Чтобы корректно связать опасности, опасные ситуации и возможный вред, нужен системный подход: от границ анализа и выявления рисков до оценки остаточного риска. Если требуется помощь в подготовке документации, можно заказать разработку файла менеджмента риска — специалисты помогут выстроить логику анализа и оформить матрицу рисков.

Как выглядит матрица оценки риска

Матрица оценки риска — таблица, в которой по одной оси откладывают вероятность причинения вреда, а по другой — тяжесть возможного вреда. Каждая ячейка соответствует уровню риска.

Часто используют шкалы из 3–5 уровней. Например:

Это пример, а не универсальная шкала. Критерии уровней, границы приемлемости и правила принятия решений производитель должен определить заранее — в плане менеджмента риска.

В матрице не должно быть «пустых» переходов от опасности к вреду. Каждая анализируемая запись должна представлять полную логическую цепочку: опасность → опасная ситуация → вред → оценка риска.

Пример заполнения

В реальном файле менеджмента риска для каждой строки также указывают исходные меры управления, оценку остаточного риска, необходимость дополнительных мер и ссылки на подтверждающие документы.

Связь матрицы с другими документами

Матрица не существует изолированно. Она должна быть согласована с:

• планом менеджмента риска;
• файлом менеджмента риска;
• анализом опасностей и опасных ситуаций;
• технической документацией;
• эксплуатационной документацией;
• ТУ и методами контроля;
• результатами верификации и валидации;
• документацией по usability, если применимо.

Если в матрице заявлены одни риски и меры управления, а в ТУ, инструкции или технической документации они не отражены, эксперт может запросить пояснения или потребовать доработку.

Что проверяет эксперт

Эксперт оценивает матрицу не как формальную таблицу, а как доказательство того, что производитель системно проанализировал риски.

Обычно проверяют:

• есть ли логичная цепочка «опасность → опасная ситуация → вред»;
• определены ли критерии оценки вероятности и тяжести;
• обоснованы ли оценки: есть ли ссылки на данные, испытания, инциденты, литературу или предыдущий опыт;
• различаются ли риски по уровню, а не получают массово одинаковые оценки;
• учтены ли меры управления риском;
• отражены ли остаточные риски и их приемлемость;
• согласована ли матрица с файлом менеджмента риска, технической документацией, ТУ и эксплуатационной документацией.

Если цепочка разорвана, формулировки общие, а оценки не обоснованы, вероятность вопросов и доработки возрастает.

Связать опасность, опасную ситуацию и вред — значит выстроить понятную логику анализа рисков. Именно эта логика позволяет обоснованно оценить вероятность и тяжесть последствий, выбрать меры управления и подтвердить приемлемость остаточного риска.

Чем точнее заполнена матрица и чем лучше она согласована с остальной документацией, тем меньше оснований для замечаний при экспертизе.

Если вам нужна помощь в разработке файла менеджмента риска или построении матрицы рисков, специалисты RegMT помогут проанализировать изделие, выявить опасности, описать опасные ситуации и подготовить документацию с учетом ISO 14971.