НКМИ: как определить код вида медицинского изделия
НКМИ (номенклатурная классификация медицинских изделий) помогает однозначно описать, к какому виду относится продукция медицинского назначения. В системе каждому виду присвоены цифровой идентификатор, наименование и описание. Эти сведения используются в регуляторных процедурах и позволяют отличать внешне похожие изделия с разным назначением или принципом действия. Главная ошибка при работе с классификатором — искать подходящую позицию только по названию. Корректный выбор требует сопоставить назначение, конструкцию, область применения и другие характеристики продукции.
Что такое НКМИ
Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена Приказом Минздрава России от 06.06.2012 №4н и ведётся в электронной форме Росздравнадзором. В официальном сервисе можно искать позиции по цифровому обозначению, названию и описанию.
В основе системы лежит группировка продукции с одинаковым или сходным назначением, принципом действия и общими конструктивными признаками. Поэтому НКМИ — это не перечень торговых марок, моделей или производителей.
Один вид может объединять продукцию нескольких компаний. И наоборот: устройства с похожими коммерческими названиями могут относиться к разным позициям, если различаются их функции или устройство.
Как устроены виды медицинских изделий
Каждая позиция содержит несколько элементов:
- цифровой код;
- официальное наименование;
- описание;
- принадлежность к определённому разделу.
Именно описание часто становится главным ориентиром при выборе. Оно раскрывает характеристики, по которым конкретная продукция относится к соответствующей группе. Росздравнадзор определяет цифровое обозначение вида как уникальный шестизначный номер.
Поэтому код НКМИ нельзя назначить произвольно или сформировать самостоятельно — он выбирается из действующей номенклатуры.
Как определить подходящую позицию
Работу стоит начинать не с поисковой строки классификатора, а с документации производителя.
Шаг 1. Зафиксировать назначение
Нужно точно понимать, для чего предназначена продукция и какой медицинский результат обеспечивает её применение.
Слишком общее описание вроде «аппарат для диагностики» или «программная система для врача» не позволяет однозначно установить принадлежность к конкретному виду.
Если сначала необходимо понять, распространяются ли на продукцию требования к медизделиям, RegMT оказывает услугу определения необходимости государственной регистрации.
Шаг 2. Выделить значимые характеристики
Для поиска учитывают не рекламные свойства товара, а признаки, имеющие значение для его применения. В зависимости от продукции это могут быть:
- принцип действия;
- область использования;
- клинические характеристики применения;
- конструктивное исполнение;
- контакт с организмом человека;
- инвазивность;
- стерильность;
- продолжительность применения;
- одноразовое или многократное использование;
- наличие измерительных или программных функций.
Набор значимых признаков зависит от конкретного объекта.
Шаг 3. Найти возможные варианты
Поиск кода медицинского изделия лучше начинать с основной функции или назначения. Затем следует изучить найденные позиции и сравнить их описания.
Совпадение одного слова в названии ещё ничего не гарантирует. Например, разные анализаторы, катетеры, системы мониторинга или программные решения могут иметь собственные позиции в зависимости от функций и условий использования.
Шаг 4. Сверить результат с документацией
Выбранная позиция должна соответствовать информации, которая содержится или будет содержаться в технических и эксплуатационных документах.
Особенно важно проверить:
- назначение;
- область применения;
- принцип действия;
- основные характеристики;
- варианты исполнения;
- состав и конструкцию.
Если эти сведения противоречат описанию выбранной позиции, классификацию необходимо пересмотреть.
При подготовке комплекта документов специалисты RegMT могут выполнить разработку документации для регистрации медизделий с учётом заявленного назначения и особенностей продукции.
Можно ли взять код у зарегистрированного аналога
Государственный реестр Росздравнадзора полезен для анализа рынка: в реестровых записях указывается вид зарегистрированной продукции.
Но механически переносить значение из карточки конкурента рискованно.
Два внешне похожих товара могут отличаться:
- функциональным назначением;
- способом применения;
- конструкцией;
- набором моделей;
- наличием требований к стерильности;
- степенью инвазивности;
- взаимодействием с пациентом;
- программными функциями.
Поэтому зарегистрированный аналог — источник для сравнения.
Чем НКМИ отличается от ОКПД2 и класса риска
Эти понятия часто смешивают, хотя они решают разные задачи.
НКМИ показывает, к какому виду относится продукция.
ОКПД2 относится к Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности.
Класс потенциального риска характеризует уровень риска при применении. Для медицинской продукции используются классы 1, 2а, 2б и 3.
Росздравнадзор отражает вид, ОКПД2 и класс риска в реестровых данных как самостоятельные характеристики.
Следовательно, найденный номенклатурный код медицинского изделия не заменяет определение класса риска и не подменяет другие классификационные сведения.
Где найти актуальные коды медицинских изделий
Для работы следует использовать электронный сервис Росздравнадзора «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам».
В нём предусмотрен поиск:
- по цифровому значению;
- по наименованию;
- по словам из описания
- сортировка по разделам каталога.
Этот ресурс правильнее использовать как первичный источник, чем таблицы, подборки или сторонние справочники: состав номенклатуры актуализируется.
При этом НКМИ не следует путать с Государственным реестром. Первая система содержит существующие общие виды продукции, вторая — сведения о конкретных зарегистрированных изделиях и их производителях.
Что делать, если подходят несколько вариантов
Неоднозначные ситуации характерны для многофункционального оборудования, новых технологий, программного обеспечения и продукции, сочетающей несколько функций.
В такой ситуации задача состоит не в выборе «самого похожего» названия. Необходимо последовательно:
- уточнить назначение;
- определить основную функцию;
- сопоставить конструкцию и принцип действия;
- изучить описание потенциально подходящих позиций;
- проверить зарегистрированные аналоги;
- убедиться, что выбранный вариант согласуется с документацией.
Если продукт готовится к выводу на рынок, классификацию целесообразно рассматривать как часть общего регуляторного маршрута. При регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре RegMT оценивает характеристики продукции вместе с документацией, испытаниями и требованиями к конкретному типу изделия.
Частые вопросы
Что означает НКМИ?
Это номенклатурная система, которая группирует медицинскую продукцию по видам. Для каждой позиции предусмотрены цифровое обозначение, название и описание.
Сколько цифр содержит код вида?
Официальное цифровое обозначение состоит из шести цифр. Это уникальный идентификатор соответствующей позиции.
Как найти код медицинского изделия?
Начать следует с назначения и основных характеристик продукции, затем выполнить поиск в сервисе Росздравнадзора и сопоставить найденное описание с документацией производителя.
Что такое классификатор НКМИ?
Так обычно называют официальный электронный сервис номенклатуры Росздравнадзора. Формально это номенклатурная классификация по видам.
Можно ли определить позицию только по названию товара?
Нет. Коммерческое название не раскрывает всех признаков. Важны назначение, устройство, способ применения и соответствие официальному описанию.
Код вида определяет класс риска?
Нет. Это разные параметры. Класс потенциального риска устанавливается отдельно с учётом правил классификации.
Где проверить выбранный вариант?
Основной источник — открытые сервисы Росздравнадзора. Для дополнительной проверки можно анализировать Государственный реестр и зарегистрированные аналоги, но окончательный выбор должен соответствовать характеристикам конкретной продукции.
Автор статьи
Антон Попов
Старший разработчик нормативной документации
