Ошибки в технических условиях, которые приводят к замечаниям при регистрации медицинского изделия

Замечания экспертов при регистрации медицинского изделия нередко связаны не с самим изделием, а с качеством документации. Технические условия — один из документов, где чаще всего возникают пробелы: размытые формулировки, неполные методы контроля, устаревшие ссылки и расхождения с другими материалами досье.

Такие ошибки приводят к запросам, доработкам и затягиванию регистрации. В этой статье разберём шесть типичных проблем в ТУ и покажем, как проверить документ до подачи.

Какую роль играют ТУ при регистрации

Технические условия устанавливают требования к конкретному изделию: назначение, технические характеристики, методы контроля, правила маркировки, упаковки, транспортировки и хранения.

При регистрации медицинского изделия ТУ должны быть согласованы с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также с требованиями применимого регулирования. В составе регистрационного досье эксперт оценивает назначение изделия, его характеристики, класс потенциального риска применения и подтверждающие материалы.

Если ТУ противоречат другим документам, содержат непроверяемые показатели или не учитывают обязательные требования, вероятность замечаний существенно возрастает.

Важно: в зависимости от юрисдикции и состава досье требования к изделию могут быть оформлены не только в виде ТУ, но и в технической документации. Поэтому перед подачей важно проверить, как именно документы производителя согласованы между собой. Требования к содержанию технической документации в России установлены приказом Минздрава № 11н.

Ошибка 1. Размытые показатели назначения

Показатели назначения определяют, для чего предназначено изделие, в каких условиях применяется и какие функции выполняет. Если они сформулированы слишком общо, эксперту сложно оценить соответствие изделия заявленной области применения.

Типичные проблемы:

• формулировка «изделие предназначено для использования в медицине» без указания конкретной области и условий применения;
• отсутствие измеримых характеристик: точности, диапазона измерений, производительности, разрешающей способности;
• назначение в ТУ не совпадает с назначением в эксплуатационной документации и регистрационном досье.

Как исправить: сформулировать назначение конкретно, указать медицинскую область, условия применения, целевую группу пациентов — если это применимо, и проверить, что показатели можно подтвердить методами контроля.

Ошибка 2. Неполные методы контроля

ТУ должны позволять проверить, что изделие соответствует установленным требованиям. Если показатель заявлен, но метод его подтверждения отсутствует или описан формально, возникает вопрос: как производитель и эксперт могут подтвердить соответствие?

Типичные проблемы:

• указаны характеристики, но нет методов их контроля;
• методика не воспроизводима: не указаны оборудование, условия испытаний, последовательность действий, критерии приемки;
• отсутствуют методы проверки отдельных показателей безопасности и качества.

Как исправить: для каждого контролируемого показателя описать метод: используемое оборудование, условия, порядок проведения, объем выборки — если применимо, и критерии соответствия.

Ошибка 3. Несоответствие обязательным требованиям

ТУ должны опираться на действующие технические регламенты, национальные и межгосударственные стандарты, а также учитывать требования, применимые к конкретному типу медицинского изделия.

Типичные проблемы:

• ссылки на отмененные, замененные или неприменимые в ЕАЭС документы;
• отсутствие учета требований безопасности, применимых к изделию;
• не учтены требования к биосовместимости, стерильности, электрической безопасности, программному обеспечению — в зависимости от типа и класса изделия.

Как исправить: проверить актуальность всех ссылок, определить применимые обязательные требования и подтвердить, что каждый существенный показатель обеспечен методом контроля.

Ошибка 4. Расхождения с другими документами

ТУ не должны противоречить технической документации, эксплуатационной документации, маркировке и материалам регистрационного досье. Даже небольшое расхождение может вызвать дополнительные вопросы эксперта.

Типичные проблемы:

• в ТУ указан один срок службы или срок годности, а в эксплуатационной документации — другой;
• назначение или технические характеристики в ТУ отличаются от данных в досье;
• маркировка не соответствует требованиям, установленным в ТУ;
• в разных документах использованы разные названия изделия, комплектации или материалов.

Как исправить: перед подачей провести сквозную сверку ТУ, технической и эксплуатационной документации, макетов маркировки и материалов досье.

Ошибка 5. Неверная классификация и область применения

Класс потенциального риска применения определяет требования к медицинскому изделию и состав подтверждающих материалов. В ЕАЭС изделия делятся на четыре класса: 1, 2а, 2б и 3 — от низкого до высокого потенциального риска применения.

Типичные проблемы:

• неверно определён класс потенциального риска;
• область применения указана шире или уже, чем в других документах;
• не учтены особенности требований для конкретного вида изделия.

Как исправить: проверить классификацию по действующим правилам ЕАЭС и убедиться, что назначение, характеристики, методы контроля и состав досье соответствуют выбранному классу.

Ошибка 6. Формальный подход и копирование

Шаблонные ТУ или документы, скопированные с других изделий, часто содержат нерелевантные требования, упоминания чужой продукции и методы контроля, не подходящие для конкретного изделия.

Типичные проблемы:

• остались названия, характеристики или комплектация другого изделия;
• методы контроля не адаптированы под конструкцию и назначение изделия;
• отсутствуют требования к специфическим рискам и особенностям продукции.

Как исправить: разрабатывать ТУ под конкретное изделие, его конструкцию, назначение, риски и условия применения.

Последствия ошибок

Ошибки в ТУ — это не формальность. Они могут привести к:

• запросам и замечаниям экспертизы;
• возврату документов на доработку;
• увеличению сроков регистрации;
• дополнительным расходам на доработку и повторную подачу;
• задержке выхода изделия на рынок;
• срыву запланированных поставок и контрактов.

Чем раньше выявлены несоответствия, тем дешевле и быстрее их устранить.

Как проверить ТУ перед подачей

Перед подачей документов рекомендуется проверить:

• назначение изделия сформулировано конкретно и согласовано во всех документах;
• для каждого существенного показателя есть воспроизводимый метод контроля;
• ссылки на стандарты и регламенты актуальны и применимы;
• ТУ согласованы с технической и эксплуатационной документацией;
• маркировка соответствует требованиям ТУ;
• класс потенциального риска определен корректно;
• ТУ разработаны под конкретное изделие, без шаблонных фрагментов;
• учтены обязательные требования, применимые к данному типу и классу изделия.

Если хотя бы один пункт вызывает сомнения, целесообразно провести аудит ТУ до подачи документов.

Когда нужен аудит ТУ

Аудит ТУ особенно полезен, если:

• вы впервые разрабатываете документацию на медицинское изделие;
• по предыдущей регистрации уже были замечания;
• изделие сложное или относится к высокому классу потенциального риска;
• вы хотите сократить риск повторной экспертизы и задержек;
• в компании нет внутреннего специалиста по регуляторным вопросам.

Например, если изделие относится к классу 3 и ранее уже возникали замечания к документации, предварительный аудит ТУ помогает выявить несоответствия до подачи и снизить риск повторной доработки.

Перед подачей документов целесообразно заказать аудит и разработку ТУ: специалисты RegMT проверят документ на риски, устранят несоответствия или подготовят ТУ с нуля.

Технические условия — важная часть документации, от согласованности и полноты которой зависит прохождение экспертизы. Чем точнее сформулированы назначение и характеристики изделия, чем полнее описаны методы контроля и чем меньше расхождений между документами, тем ниже риск замечаний при регистрации.

Перед подачей стоит провести внутреннюю проверку или аудит ТУ: это помогает выявить пробелы, устранить противоречия и сократить сроки регистрации.

Частые вопросы