Отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия: какие сведения указать

Какие сведения указать в отчете по клиническому мониторингу медицинского изделия

Государственная регистрация медицинского изделия — важный этап, но не завершающий. Законодательство требует от производителей продолжать контролировать свою продукцию после вывода на рынок. Для изделий высоких классов риска предусмотрен пострегистрационный клинический мониторинг — систематический сбор и анализ данных о безопасности и эффективности продукции в реальных условиях эксплуатации.

Производитель или его представитель должны каждый год подавать отчет по клиническому мониторингу в Росздравнадзор.

Зачем нужен отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия

Он подтверждает, что производитель или его представитель систематически отслеживает безопасность и эффективность продукции после его появления на рынке.

Пострегистрационный клинический мониторинг решает несколько задач:

• выявляет неблагоприятные события, побочные действия и нежелательные реакции, которые не проявились на этапе регистрационных испытаний;
• оценивает, насколько продукция соответствует заявленным характеристикам в реальной клинической практике;
• формирует доказательную базу безопасности и эффективности на основе данных эксплуатации;
• помогает своевременно корректировать инструкцию по применению, маркировку или конструкцию изделия.

Обязанность по подаче отчета лежит на производителе. Если производитель иностранный — на его уполномоченном представителе в Российской Федерации.

Какие изделия попадают под клинический мониторинг

Пострегистрационный клинический мониторинг обязателен не для всей продукции. Он распространяется на образцы высокого класса риска, где даже незначительные отклонения могут угрожать жизни и здоровью пациента.

Перечень включает:

• медицинские изделия 3 класса риска— продукция с наивысшим уровнем потенциальной опасности (например, кардиостимуляторы, искусственные клапаны сердца, системы жизнеобеспечения);
• имплантируемые медицинские изделия 2б класса риска— устройства, которые вводятся в организм хирургическим путем и остаются там длительное время (например, стенты, эндопротезы, имплантируемые датчики).

Класс потенциального риска применения медицинского изделия определяет не только глубину экспертизы при государственной регистрации, но и объем пострегистрационных обязательств. Чем выше класс риска, тем строже требования к мониторингу и отчетности.

Для продукции этих категорий производитель обязан разработать план клинического мониторинга еще на этапе подготовки к регистрации. План должен описывать, как будет собираться и анализироваться информация о безопасности и эффективности после выхода продукции на рынок.

Если ваша продукция относится к указанным категориям, подготовка и подача отчетов — обязательное условие сохранения действующего регистрационного удостоверения.

Какие сведения о медицинском изделии указывают в отчете

В отчёте должна присутствовать вся необходимая и точная информация о выпускаемой продукции. В него вносятся перечисленные ниже сведения.

Идентификационные сведения: код типа МИ — уникальный шифр по номенклатурной классификации медицинских изделий; название типа МИ — официальное название по классификатору; номенклатурный код — система шифрования, в которой числится продукция; код КТРУ (если имеется) — идентификатор из каталога для госзакупок.

Регистрационные сведения: номер свидетельства о регистрации МИ и дата его оформления; дата внесения в государственный реестр.

Технические характеристики: все варианты исполнения МИ — модификации, модели и комплектации, указанные в регистрационном удостоверении; разновидности изделия; аксессуары и дополнительные элементы; состав и набор комплектации; допустимый период хранения или срок службы.

Все перечисленные данные должны совпадать с информацией в регистрационном пакете. Любое отклонение может вызвать претензии со стороны надзорных органов.

Отдельного внимания заслуживает код типа МИ. Он присваивается по номенклатурной классификации и должен быть идентичен тому, что был указан при регистрации. Неверный код может стать причиной отказа в приёме отчёта. При необходимости внесения изменений в эти данные потребуется процедуравнесения изменений в регистрационное удостоверение.

Сведения о производителе и обращении медицинского изделия

В отчете также указываются данные о производителе и о том, как продукция обращается на рынке.

Сведения о производителе:

• производитель— полное наименование, адрес, контактные данные;
• страна производителя;
• адрес производства — фактический адрес производственной площадки;
• для иностранных производителей — данные уполномоченного представителя в РФ.

Сведения об обращении:

• количество продукции в обращении за отчетный период;
• информация о сериях, партиях и заводских номерах;
• единый реестр ЕАЭС — если продукция внесена в него, это нужно отразить.

Адрес производства должен совпадать с указанным в регистрационном досье. При смене производственной площадки необходимо своевременно вносить изменения в регистрационное удостоверение и обновлять сведения в отчете.

Нежелательные реакции при применении медицинского изделия.

Угроза жизни и здоровью при применении продукции: случаи, создающие серьезную опасность для пациента или медицинского персонала.

Особое внимание —сообщению о неблагоприятном событии. Если в течение отчетного периода такие события были выявлены, их необходимо детально описать: характер, частоту, тяжесть, связь с применением продукции.

Если неблагоприятные события не выявлены, это тоже нужно отразить в отчете с соответствующим обоснованием.

Все данные по безопасности и эффективности должны собираться и анализироваться в рамках пострегистрационного мониторинга безопасности медицинских изделий. Это обязанность производителя после регистрации, которая помогает поддерживать изделие в обращении безопасным для пациентов.

Клинические данные, риски и корректирующие действия

Отчет должен содержать анализ клинических данных за отчетный период.

В него включаются:

• клинические данные МИ — вся информация, полученная в ходе реального применения (результаты наблюдений, обратная связь медицинских работников, данные из реестров, публикации);
• оценка клинических данных — насколько они подтверждают безопасность и эффективность;
• остаточные риски МИ — риски, которые остаются даже после принятия всех мер защиты и могут проявляться в реальной практике;
• управление рисками МИ — какие меры приняты для минимизации выявленных рисков;
• идентифицированные остаточные риски — конкретные риски, которые были выявлены и оценены.

Важный элемент отчета — заключение о клинической безопасности и эффективности. Это итоговый вывод производителя о том, соответствует ли продукция заявленным характеристикам и безопасна ли она для применения.

Как и куда подается отчет по клиническому мониторингу

Отчет идет в Росздравнадзор. Срок подачи — не позднее 1 февраля года, следующего за отчетным.

Варианты направления:

• через автоматизированную систему Росздравнадзора (АИС) — в электронной форме с применением усиленной квалифицированной подписи;
• через личный кабинет на официальном сайте ведомства после входа через ЕСИА;
• в бумажном виде — если электронный способ недоступен (с обязательным пояснением причины).

Периодичность: отчёты сдаются ежегодно на протяжении трёх лет с даты регистрации. По окончании этого трёхлетнего срока подача прекращается, если не возникают обстоятельства, требующие возобновления мониторинга (например, обнаружение новых рисков или изменение предназначения изделия).

Отчёт о клиническом мониторинге медицинского изделия — это основной документ, который подтверждает регулятору, что производитель ответственно выполняет свои обязательства. Если продукция относится к высоким классам риска, важно заранее организовать сбор и обработку клинических данных, назначить сотрудников, отвечающих за подготовку отчётов, и отслеживать изменения в законодательстве. С 1 сентября 2026 года вступают в силу новые правила информирования о неблагоприятных событиях, которые касаются всех изготовителей и владельцев регистрационных удостоверений.

Частые вопросы