Ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий

Ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий

Обращение медицинских изделий — это сложный и многоэтапный процесс, охватывающий производство, ввоз, хранение, продажу, эксплуатацию, техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение продукции. На каждом из этих этапов участники рынка — производители, импортеры, продавцы, медицинские организации — обязаны соблюдать установленные требования. Несоблюдение правил влечет ответственность: от административных штрафов до уголовного преследования.

Что считается обращением медицинского изделия

Под обращением медицинского изделия понимается весь жизненный цикл продукции с момента ее создания до утилизации. Законодательство относит к обращению:

• производство и изготовление;
• ввоз на территорию РФ и вывоз;
• хранение и транспортировку;
• реализацию и продажу;
• эксплуатацию и техническое обслуживание;
• ремонт и модернизацию;
• утилизацию и уничтожение.

Кто несет ответственность за нарушения

Субъектами обращения признаются:

• производитель — отвечает за качество, безопасность и соответствие продукции заявленным характеристикам;
• уполномоченный представитель производителя — для иностранных изготовителей;
• импортер — несет ответственность за ввоз и таможенное оформление;
• продавец (дистрибьютор) — отвечает за соблюдение правил реализации и хранения;
• медицинская организация — за эксплуатацию, техническое обслуживание и правильное применение;
• сервисная организация — за качество ремонта и технического обслуживания.

Подробнее о производстве, ответственности производителя и обязательных требованиях медицинского изделия — https://www.regmt.ru/uslugi/liczenzirovanie/liczenziya-na-proizvodstvo.

Нарушения, связанные с регистрацией и документами

Одно из самых серьезных нарушений — обращение незарегистрированной продукции. Продажа, использование или ввоз продукции без действующего регистрационного удостоверения запрещены.

К числу нарушений также относятся:

• недостоверные сведения в регистрационном досье;
• отсутствие или неактуальность технической и эксплуатационной документации;
• несвоевременное внесение изменений в регистрационное удостоверение.

О проверке зарегистрированного товара, работе с государственным реестром и государственной регистрацией медицинского изделия — https://www.regmt.ru/uslugi/registracziya-mediczinskix-izdelij.

А если вы хотите разобраться, нужно ли регистрировать или как проверить незарегистрированный товар, проверить регистрационное удостоверение и изучить правила обращения медицинских изделий —https://www.regmt.ru/uslugi/registracziya-mediczinskix-izdelij/podlezhit-li-izdelie-registraczii.

Нарушения при маркировке, хранении, транспортировке и эксплуатации

Нарушения правил маркировки, хранения, транспортировки и эксплуатации также влекут ответственность.

Маркировка обязана содержать достоверные сведения о производителе, наименовании, сроке годности, условиях применения и регистрационном номере. Отсутствие обязательной маркировки, недостоверные данные или несоответствие маркировки регистрационным документам — частые причины замечаний при проверках.

Хранение обязано осуществляться с соблюдением температурного режима, влажности и других условий, указанных производителем. Нарушение условий хранения приводит к ухудшению качества и безопасности продукции.

Транспортировка также регламентирована: товары должны перевозиться в условиях, исключающих повреждение и изменение свойств.

Эксплуатация и техническое обслуживание— еще одна зона риска. Использование с истекшим сроком службы, несвоевременное проведение технического обслуживания или ремонта, нарушение инструкции по применению приводят к неблагоприятным последствиям для пациентов.

Для подтверждения соответствия продукции требованиям может потребоваться сертификация, декларирование и подтверждение соответствия медицинских изделий https://www.regmt.ru/uslugi/sertifikacziya/sertifikat-tr-ts.

Фальсифицированные, контрафактные и недоброкачественные медицинские изделия

Законодательство выделяет несколько категорий проблемной продукции:

• фальсифицированные — товары, выдаваемые за подлинные, но не соответствующие заявленному составу или характеристикам;
• контрафактные — продукция, произведенная или ввезенная с нарушением прав интеллектуальной собственности;
• недоброкачественные — изделия, не соответствующие требованиям нормативной документации по качеству и безопасности;
• незарегистрированные — продукция, не прошедшая государственную регистрацию в установленном порядке.

Производство, продажа или ввоз такой продукции относятся к самым рискованным нарушениям и влекут серьезные последствия — от крупных административных штрафов до уголовной ответственности.

Нарушения мониторинга безопасности медицинских изделий

После регистрации производитель обязан вести мониторинг безопасности. Это включает сбор и анализ информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением продукции.

Пострегистрационный мониторинг безопасности медицинских изделий — обязанность производителя после регистрации. Несвоевременное информирование о неблагоприятных событиях или непредставление отчетов по клиническому мониторингу расценивается как нарушение обязательных требований.

О том, как организовать пострегистрационный мониторинг безопасности, отслеживать товар в обращениии выполнять обязанности производителя медицинского изделия https://www.regmt.ru/uslugi/postregistraczionnoe-obsluzhivanie.

Административная и уголовная ответственность

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрены два вида ответственности.

Административная ответственность регулируется Кодексом об административных правонарушениях (КоАП РФ).

Основные статьи:

• Статья 6.28 КоАП РФ — нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Штрафы: на граждан — от 2 до 4 тыс. руб.; на должностных лиц — от 5 до 10 тыс. руб.; на юридических лиц — от 30 до 50 тыс. руб.
• Статья 6.33 КоАП РФ — обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий. Штрафы значительно выше: на юридических лиц — от 1 до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Уголовная ответственность наступает при более серьезных нарушениях.

• Статья 238.1 УК РФ — обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий. Санкции предусматривают лишение свободы на срок от 5 до 8 лет в зависимости от обстоятельств.

Важно отметить: административная ответственность наступает, если деяние не содержит признаков уголовно наказуемого преступления. При наличии таких признаков дело передается в следственные органы.

Предостережения, предписания и проверки Росздравнадзора

Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований — это официальное предупреждение, которое выдается при наличии риска нарушения. Оно не является наказанием, но обязывает устранить возможные нарушения. После получения предостережения необходимо проверить документы, процессы и состояние товаров в обращении.

Предписание выдается при выявленных нарушениях и содержит требования по их устранению с указанием сроков.

Проверки Росздравнадзора могут быть плановыми и внеплановыми. В 2025 году введены новые индикаторы риска, позволяющие более точно выявлять нарушения.

Что проверить, чтобы снизить риск нарушений

Чтобы минимизировать риски, рекомендуется регулярно проверять:

• наличие действующего регистрационного удостоверения на каждую продукцию;
• корректность номера РУ и его соответствие данным в государственном реестре;
• актуальность и полноту документов регистрационного досье;
• техническую документацию и эксплуатационную документацию;
• соответствие маркировки требованиям и регистрационным данным;
• соблюдение условий хранения и транспортировки;
• своевременность проведения технического обслуживания и ремонта;
• наличие системы мониторинга безопасности и порядок сообщения о неблагоприятных событиях;
• соблюдение требований к системе менеджмента качества (СМК);
• готовность к инспектированию производства.

Профилактика нарушений всегда эффективнее и дешевле, чем устранение последствий. Регулярная проверка регистрационного удостоверения, актуализация документов в государственном реестре, соблюдение правил обращения и своевременное информирование о неблагоприятных событиях помогают снизить риски и избежать серьезных санкций.

Частые вопросы