Что актуализировать по уполномоченному представителю медицинского изделия до 1 сентября 2026 года

Производитель медицинского изделия и УПП: актуализация сведений до 1 сентября 2026 года

С 1 марта 2025 года регистрация медицинских изделий в России осуществляется по обновлённому порядку, утверждённому Постановлением Правительства РФ № 1684. Для изготовителей и организаций, взаимодействующих через официального представителя, это означает необходимость проверить, насколько актуальны данные в регистрационном деле и соответствуют ли подтверждающие бумаги новым нормам. Ключевой рубеж — 1 сентября 2026 года. Именно к этому сроку производители должны привести в порядок информацию о своём представителе в РФ. В противном случае регистрационное свидетельство может оказаться под угрозой.

Почему уполномоченного представителя нужно проверить до 1 сентября 2026 года

Новые Правила государственной регистрации медицинского изделия изменили подход к роли уполномоченного представителя. Регулятор перешёл от разовой проверки при оформлении регистрации к модели непрерывного надзора за обращением медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла. Изначально порядок, установленный Постановлением № 1684, требовал обновить сведения о представителе до 1 сентября 2025 года. Однако Постановлением Правительства РФ от 13.08.2025 № 1206 этот срок был перенесён на 1 сентября 2026 года.

После этой даты отсутствие корректных данных об уполномоченном представителе может быть расценено как основание для отмены регистрации. Росздравнадзор вправе аннулировать свидетельство, если производитель не обновил информацию о своём представителе вовремя.

Кто такой уполномоченный представитель медицинского изделия

Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) — это юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в России, которому производитель делегировал полномочия по представлению своих интересов в вопросах обращения изделий на территории РФ, включая процедуры оценки соответствия и государственной регистрации.

УПП — это юридическая опора производителя в России. Речь идёт не только о подаче документов на регистрацию, но и о сопровождении изделия на протяжении всего жизненного цикла.

Для кого назначение УПП обязательно: для иностранных изготовителей — в обязательном порядке; для российских производителей — в случае передачи полномочий по регистрации третьей стороне.

Какие сведения нужно проверить в регистрационном досье

До 1 сентября 2026 года необходимо проверить, что регистрационное досье медицинского изделия содержит актуальные и полные сведения об уполномоченном представителе.

Что именно проверить: наличие сведений об УПП в деле; актуальность этих данных; их соответствие записям в государственном реестре медицинских изделий; номер свидетельства и реестровую запись.

Сведения об уполномоченном представителе, которые должны быть отражены: полное наименование организации или ФИО ИП; ИНН/ОГРН; юридический адрес; контактные данные; сведения о полномочиях по представлению интересов изготовителя.

Проверка государственного реестра, реестровой записи и номера регистрационного удостоверения доступна по ссылке: https://www.regmt.ru/uslugi/registraciya-mediczniskix-izdelij/podlezhit-li-izdelie-registracziya-1/

Как проверить доверенность и полномочия УПП

Доверенность — это главный документ, удостоверяющий полномочия уполномоченного представителя. С введением новых правил требования к её оформлению ужесточились.

Что должно быть в доверенности по новым нормам: чёткое указание, что УПП действует от лица производителя; ответственность в части обращения изделия на территории РФ; право заверять документы изготовителя; ИНН/ОГРН УПП; дата составления и срок действия; данные о лице, подписавшем документ; сведения о полномочиях по регистрационным действиям.

Важно: доверенность, оформленная по старым правилам (Постановление № 1416), не будет подтверждать полномочия для выполнения регистрационных процедур, предусмотренных новым порядком.

Что проверить в доверенности: срок действия; формулировки полномочий (соответствие новым нормам); объём полномочий; дату вступления в силу.

Когда нужно вносить изменения в регистрационное досье

Изменения в регистрационное досье необходимо вносить при любых корректировках данных, касающихся уполномоченного представителя или производителя.

Основные случаи:

• смена уполномоченного представителя;
• изменение реквизитов УПП;
• истечение срока действия доверенности;
• изменение производителя или производственной площадки;
• изменение документации или состава моделей.

Срок внесения изменений в регистрационное досье https://www.regmt.ru/uslugi/postregistraczionnoe-obsluzhivanie/vnesenie-izmenenij-v-ru определяется характером изменений. В ряде случаев требуется оперативная подача документов. При необходимости изменения документации медицинского изделия https://www.regmt.ru/uslugi/razrabotka-dokumentaczii-dlya-registraczii-medizdelij/razrabotka-tu также следует отразить в регистрационном досье.

Какие риски возникают при неактуальных сведениях

Неактуальные сведения об уполномоченном представителе — прямой риск для регистрационного удостоверения.

Возможные последствия:

• решение о приостановлении государственной регистрации;
• риски для РУ вплоть до его отмены;
• отмена государственной регистрации;
• невозможность внесения изменений в досье;
• сложности с пострегистрационным мониторингом.

Действующее регистрационное удостоверениеириски для регистрационного удостоверения https://www.regmt.ru/uslugi/postregistraczionnoe-obsluzhivanie  напрямую связаны с актуальностью сведений об УПП. Статус регистрации медицинского изделия зависит от полноты и корректности документов в регистрационном досье.

Что делать до 1 сентября 2026 года

Чек-лист действий:

1. Проверить действующее регистрационное удостоверение.
2. Проверить регистрационное досье на наличие и актуальность сведений об УПП.
3. Проверить сведения об УПП в государственном реестре медицинских изделий.
4. Проверить доверенность (срок, формулировки, соответствие новым Правилам).
5. Проверить полномочия УПП.
6. Проверить данные производителя.
7. Оценить соответствие документов новым правилам.
8. При необходимости подать сведения в Росздравнадзор.

Актуализация регистрационного досье — процесс, который не стоит откладывать. Чем ближе к 1 сентября 2026 года, тем выше нагрузка на регулятора и тем дольше могут рассматриваться заявления.

Уполномоченный представитель медицинского изделия перестал быть формальностью. С вступлением в силу новых Правил вопрос уполномоченного представительства напрямую связан с устойчивостью регистрационного удостоверения. Крайний срок — 1 сентября 2026 года. Проверьте регистрационное досье, доверенность, полномочия и реестровую запись уже сейчас.

Частые вопросы