Сроки регистрации медицинских изделий в России: как рассчитать дату получения РУ

Производитель обычно хочет знать дату, когда продукцию можно будет легально выводить на рынок. Ответ зависит от готовности досье, объёма исследований и выбранного регуляторного маршрута. Официальный срок регистрации медицинского изделия охватывает только часть проекта: до обращения в Росздравнадзор необходимо подготовить доказательную базу, а во время экспертизы могут потребоваться дополнительные сведения.

Поэтому календарь удобнее считать от планируемого запуска продукта и раскладывать процесс на отдельные этапы.

Какой срок установлен для государственной процедуры

Основные правила закреплены Постановлением Правительства РФ №1684. Для продукции, по которой подтверждение эффективности не требует клинических испытаний с участием человека или получения разрешения на такие исследования, предусмотрено до 31 рабочего дня со дня поступления заявления и установленного комплекта документов.

Если требуется клиническое исследование с участием человека и разрешение регистрирующего органа, предусмотрен другой маршрут — до 50 рабочих дней. Сам период проведения клинического исследования в этот расчёт не входит.

Эти значения полезны при планировании, однако брать их как полную продолжительность проекта нельзя. Отсчёт начинается уже после выполнения значительной части подготовительной работы.

Что происходит до подачи заявления

Первый этап — регуляторная оценка продукта. Нужно определить его назначение, вид по номенклатуре, класс потенциального риска, особенности применения и перечень материалов, которые потребуются для подтверждения безопасности и эффективности.

После этого становится понятен объём досье и исследований.

На практике сроки чаще увеличиваются именно здесь. Например, технический документ может содержать одно назначение, инструкция — более широкое, а маркировка — третью формулировку. Такие расхождения стоит устранить до передачи материалов экспертам.

Если исходный комплект требует доработки, специалисты RegMT могут подготовить документацию для регистрации медицинских изделий.

Сколько занимают испытания

Единого срока проведения испытаний медицинских изделий нет. Продолжительность определяется программой работ и характеристиками конкретного продукта.

В проект могут входить технические исследования, оценка биологического действия, электромагнитной совместимости, клинические и другие предусмотренные процедуры. Для простого изделия и сложной аппаратной системы объём доказательств будет разным.

На календарь влияют:

• количество необходимых исследований;
• число образцов и исполнений;
• конструкция и материалы;
• наличие программного обеспечения;
• стерильность;
• условия и продолжительность отдельных тестов;
• готовность технической документации;
• необходимость уточнить программу после первичного анализа.

Заранее резервировать лабораторию полезно только после определения состава работ. Иначе производитель рискует получить протокол, который не закрывает нужный показатель или относится к версии продукта, уже изменённой к моменту подачи.

На сайте RegMT отдельно представлены испытания медицинских изделий и требования к их основным видам.

Почему официальный срок иногда «останавливается»

Во время экспертизы могут появиться вопросы к представленным сведениям. В этом случае заявителю направляется запрос на дополнительные материалы.

По действующим Правилам ответ необходимо представить в установленный период; время, отведённое на подготовку такого ответа, не включается в общий срок государственной процедуры. Для ряда запросов заявителю предоставляется до 50 рабочих дней.

На практике это означает, что небольшой пробел в исходном досье способен сдвинуть итоговую дату сильнее, чем несколько дней, сэкономленных на подготовительном этапе.

Особое внимание стоит уделить связкам:

• назначение и показания к применению;
• характеристики и результаты исследований;
• модельный ряд и варианты исполнения;
• материалы и биологическая безопасность;
• программные функции и подтверждение их работы;
• сведения на маркировке и в эксплуатационных документах.

Чем лучше эти данные согласованы до подачи, тем меньше вероятность затяжной переписки в ходе экспертизы.

От чего зависит срок получения регистрационного удостоверения

Для рабочего прогноза RegMT рекомендует учитывать пять параметров.

Готовность продукта

Если конструкция, состав или программная часть ещё меняются, начинать финальную подготовку досье рано. Существенная доработка после исследований может потребовать оценки применимости уже полученных результатов.

Состояние документов

Полный комплект производителя сокращает подготовительный этап. Если часть материалов создаётся с нуля, это нужно закладывать в график отдельно.

Программа исследований

Самый заметный разброс по продолжительности обычно возникает именно на этом этапе. Значение имеет как перечень необходимых работ, так и особенности самого образца.

Клиническая часть

Если выбранный маршрут предусматривает испытания с участием человека, их фактическая продолжительность прибавляется к календарю проекта отдельно от нормативных 50 рабочих дней.

Запросы в ходе экспертизы

Дополнительные сведения приходится собирать уже после подачи. Иногда это уточнение одного документа, иногда — более серьёзная переработка материалов.

Как рассчитать календарь проекта

Удобнее использовать простую схему:

проверка продукта → подготовка досье → испытания → подача → экспертиза → получение РУ.

Для каждого блока устанавливается свой рабочий срок и ответственный. Отдельно закладывается резерв на доработки.

Такой расчёт полезнее обещания «получить РУ за 31 день», поскольку показывает производителю весь путь до результата.

Например, если документация готова, необходимые исследования уже проведены и клиническая часть с участием человека не требуется, главным регулируемым периодом после подачи будут предусмотренные Правилами 31 рабочий день. Если доказательную базу ещё только предстоит формировать, к ним добавляется подготовительная часть проекта.

Перед началом работ RegMT проводит оценку исходных материалов в рамках регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре. После определения маршрута можно составить реалистичный график и понять, какие этапы допустимо выполнять параллельно.

Что помогает не затягивать получение РУ

Самый эффективный способ сократить календарь — заранее убрать причины будущих доработок.

До передачи материалов стоит проверить:

1. совпадает ли назначение во всех документах;
2. окончательно ли сформирован модельный ряд;
3. подтверждены ли заявленные характеристики;
4. соответствует ли программа исследований конкретному продукту;
5. подготовлены ли переводы документов зарубежного производителя;
6. одинаково ли указаны сведения о производителе и площадках;
7. соответствует ли маркировка комплекту документов.

Этот этап занимает время, но обычно обходится дешевле исправлений после начала экспертизы.

Частые вопросы