Как производителю выбрать путь регистрации медицинского изделия

Как производителю выбрать путь регистрации медицинского изделия

Выбор маршрута регистрации влияет не только на получение регистрационного удостоверения, но и на будущий рынок сбыта, объём документов, перечень испытаний и регуляторные риски. Производителю важно заранее понимать различия между национальной регистрацией и регистрацией по правилам ЕАЭС, чтобы избежать доработок досье и задержек при выводе продукции на рынок.

Почему выбор пути регистрации важен для производителя?

Для компании, которая планирует вывод медицинского изделия на рынок, выбор регистрационного маршрута становится частью общей стратегии. От принятого решения зависят состав регистрационного досье, объём доказательной базы, требования к испытаниям, сроки прохождения экспертизы и территория дальнейшего обращения продукции.

Неправильно выбранный путь регистрации медицинского изделия может привести к повторной подготовке документов, дополнительным испытаниям и корректировке технической документации. Особенно это важно для производителей, которые изначально ориентируются на несколько рынков одновременно.

Что такое национальная регистрация медицинских изделий?

Национальная система действует в Российской Федерации и регулируется требованиями национального законодательства. После получения регистрационного удостоверения (РУ) продукт может обращаться на территории России и включается в государственный реестр.

При регистрации оцениваются:

• медицинское назначение;
• класс риска;
• область применения;
• принцип действия;
• показатели безопасности и эффективности;
• результаты технических, токсикологических и клинических испытаний.

Медицинские изделия, национальная регистрация которых проходит по российским правилам, подлежат экспертизе в установленном порядке с участием Росздравнадзора и экспертных организаций.

Что такое регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС?

Правила регистрации медицинских изделий ЕАЭС предусматривают единый подход к выводу продукции на рынок государств союза. После получения регистрационного удостоверения продукт может обращаться на территории всех стран-участниц ЕАЭС.

Особенности:

• Назначаетсяреферентное государство(первичная экспертиза), остальные –государства признания;
• Единый рынок ЕАЭСпозволяет иметь однорегистрационное удостоверениедля всех стран;
• Досье должно соответствоватьправилам регистрации медицинских изделий ЕАЭС(единый формат, перечень документов);
• Экспертиза включает проверкукачества,эффективностиибезопасности.

Такой путь сложнее и дольше, но открывает доступ к рынку союза без повторных регистраций в каждой стране.

Национальная регистрация и ЕАЭС: основные отличия

Как класс риска влияет на маршрут регистрации

Классификация по риску напрямую влияет на объём доказательств безопасности, эффективности, виды испытаний, глубину экспертизы и сложность регистрационного досье.

В России класс определяют по приказу Минздрава № 4н, в ЕАЭС – по Правилам определения классов (Решение коллегии Евразийской экономической комиссии №173):

• 1-2 классы(например,медицинская мебель, простые инструменты): доказательная база меньше, испытания не всегда требуются. Национальная регистрация проходит быстрее.
• 3-4 классы(импланты, активные изделия, медицинское ПО, IVD): требуются клинические исследования, более глубокое досье. ЕАЭС может быть предпочтительнее – после оформления можно продавать во всех странах союза без повторных испытаний.

Для изделий низкого класса риска обычно требуется меньший объём подтверждающих материалов. Высокие классы предполагают расширенные испытания, более глубокую экспертизу и повышенные требования к доказательной базе.

Регистрационное досье медицинского изделия: что важно подготовить

Регистрационное досье является основным источником информации для экспертов.

Обычно в него входят:

• назначение медицинского изделия;
• область примененияипоказания к применению;
• принцип действияифункциональное назначение;
• техническая документация;
• эксплуатационную документацию;
• сведения о маркировке, упаковке, сроке годности;
• протоколытехнических,токсикологических,клинических испытаний;
• данные обезопасности,эффективностиикачестве.

Ошибки в технической документацииинесоответствие регистрационного досье– самые частые причины замечаний экспертов и задержек процедуры. Поэтому ещё на этапе планирования важно оценить полноту документов и при необходимости заранее организовать подготовку регистрационного досье.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности

Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится для проверки достоверности представленных данных и соответствия установленным требованиям.

Наиболее распространённые замечания связаны со следующими проблемами:

• неполное регистрационное досье;
• противоречия между документами;
• ошибки в описании назначения;
• недостаточные результаты испытаний;
• несоответствие маркировки документации.

Особое внимание уделяется подтверждению того, что изделие безопасно для пользователя и выполняет заявленное назначение.

Когда производителю подходит национальная регистрация

Национальный маршрут чаще выбирают в следующих ситуациях:

• рынок сбыта– только Россия, продажи в странах ЕАЭС не планируются;
• производитель хочетбыстрее выйти на рынок;
• медицинское изделиеимеет низкий класс риска (1-2);
• продукция выпускается в ограниченном количествевариантов исполнения;
• нет ресурсов на подготовку досье по единым правилам ЕАЭС;
• производитель не готов кэкспертизе качества, эффективности и безопасностина межгосударственном уровне.

Национальная система регистрации медицинских изделийпонятнее для локальных производителей и требует меньше бюрократических барьеров.

Когда стоит рассматривать регистрацию по ЕАЭС

Оформление по правилам союза становится хорошим решением, если:

• производитель планируетпродажи в двух и более странах союза;
• единый рынок медицинских изделий ЕАЭС– часть бизнес-модели;
• изделие имеет высокий класс риска, и проще один раз пройти сложную экспертизу, чем повторять её в каждой стране;
• классификация медицинских изделий по рискутребует клинических исследований – их можно провести один раз для всех стран;
• производитель хочет повысить доверие к своей продукции (процедура оформления по ЕАЭС считается более строгой).

Однако нужно быть готовым кболее длительным срокам,более детальному досье(например, требуется файл управления рисками), необходимости назначитьуполномоченного представителяв стране подачи.

Национальная регистрацияирегистрация по ЕАЭСрешают разные задачи производителя.Национальная система регистрации медицинских изделийподходит для работы только на российском рынке,правила ЕАЭС– для выхода на единый рынок. Выбор зависит отрынка сбыта,класса риска,готовности досье,испытанийистратегии вывода. Оцените свои планы, проведите анализ – и только потом принимайте решение.

Частые вопросы