Опыт с 2015 года
300+ регистрационных удостоверений
Лицензия на производство
Получение лицензии на производство медицинской техники: подготовка, подача, сопровождение инспекции.
Цена по запросу
Заказать услугу
Что вы получите
- Аудит готовности предприятия
- Подготовка документации
- Сопровождение подачи
- Подготовка к инспекции
- Устранение замечаний
Когда нужна услуга
Для организаций, планирующих производство медицинских изделий на территории РФ.
Что обычно вызывает сложности
Требования к помещениям, оборудованию, персоналу, документации СМК.
Какие документы/данные нужны на старте
Учредительные документы, описание производства, СМК, квалификация персонала.
Как мы работаем
- 01
Предварительный аудит
- 02
Подготовка документации
- 03
Подача заявления
- 04
Подготовка к инспекции
- 05
Сопровождение инспекции
-
Получение лицензии
Сроки
Средний срок 2-4 месяца.
ВАЖНОНесоответствие требованиям выявляется при инспекции. Предварительный аудит это предотвращает.
Пример состава работ
| Этап | Описание |
| 1 | Предварительный аудит |
| 2 | Подготовка документации |
| 3 | Подача заявления |
Цены
| Услуга | Стоимость |
| Лицензирование производства | цена по запросу |
Почему выбирают нас
98% без отказов
Минимальный процент замечаний
Прозрачный процесс
План, сроки и контроль задач
Полный цикл
Всё в одних руках — от анализа до результата
Частые вопросы
Бессрочная ли лицензия?
Да, но требует поддержания условий.
Что проверяют?
Помещения, оборудование, СМК, персонал.
Нужна ли СМК?
Да, это обязательное требование.
Какая стоимость услуги?
Зависит от масштаба производства — рассчитаем индивидуально.
Помогаете ли с подготовкой помещений?
Даём рекомендации и проверяем готовность.
Другие услуги
Испытания медицинских изделий
Организация и сопровождение клинических испытаний медицинских изделий в аккредитованных центрах.
Разработка файла менеджмента риска
Разработка файла управления рисками по ГОСТ Р ИСО 14971 для медицинских изделий.
Разработка документации для регистрации медизделий
Разработка технических условий и нормативной документации для медицинских изделий.
Регистрация медицинского ПО
Регистрация ПО, относящегося к медицинским изделиям: классификация, подготовка документации, сопровождение испытаний.
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Антон Попов
Старший разработчик
нормативной документации