Опыт с 2015 года
300+ регистрационных удостоверений
Декларация ТР ТС
Получение декларации о соответствии техническим регламентам Таможенного союза.
от 150 000 ₽
Заказать услугу
Что вы получите
- Подбор схемы декларирования
- Подготовка доказательной базы
- Организация испытаний
- Регистрация декларации
- Сопровождение
Когда нужна услуга
Когда продукция подлежит декларированию по ТР ТС.
Что обычно вызывает сложности
Выбор правильного ТР ТС, подбор схемы, подготовка доказательной базы.
Какие документы/данные нужны на старте
Описание продукции, ТУ, контракт (для импорта).
Как мы работаем
- 01
Определение применимого ТР ТС
- 02
Выбор схемы
- 03
Подготовка документов
- 04
Испытания
-
Регистрация декларации
Сроки
Средний срок 1-3 месяца.
ВАЖНОНеправильный выбор ТР ТС = повторная процедура. Мы определяем требования на старте.
Пример состава работ
| Этап | Описание |
| 1 | Определение применимого ТР ТС |
| 2 | Выбор схемы |
| 3 | Подготовка документов |
Цены
| Услуга | Стоимость |
| Декларация ТР ТС | от 150 000 ₽ |
Почему выбирают нас
98% без отказов
Минимальный процент замечаний
Прозрачный процесс
План, сроки и контроль задач
Полный цикл
Всё в одних руках — от анализа до результата
Частые вопросы
Какой срок действия декларации?
До 5 лет.
Нужны ли испытания?
Да, в аккредитованной лаборатории.
Для каких ТР ТС работаете?
Для всех, применимых к МИ.
Можно сделать декларацию на серию?
Да.
Чем декларация отличается от сертификата?
Формой подтверждения и ответственностью.
Другие услуги
Разработка ТУ
Разработка ТУ для медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ и регуляторных органов.
Лицензия на производство
Получение лицензии на производство медицинской техники: подготовка, подача, сопровождение инспекции.
Внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий
Разработка и внедрение системы менеджмента качества на производстве медицинских изделий по ISO 13485.
Регистрация медицинского ПО
Регистрация ПО, относящегося к медицинским изделиям: классификация, подготовка документации, сопровождение испытаний.
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Антон Попов
Старший разработчик
нормативной документации