Опыт с 2015 года
300+ регистрационных удостоверений
Сертификат ТР ТС
Получение сертификата соответствия по техническим регламентам Таможенного союза.
Цена по запросу
Заказать услугу
Что вы получите
- Полное сопровождение процесса
- Подбор органа сертификации
- Организация испытаний
- Контроль сроков
- Получение сертификата
Когда нужна услуга
Когда продукция подлежит обязательной сертификации по ТР ТС.
Что обычно вызывает сложности
Подбор органа сертификации, подготовка производства к инспекции.
Какие документы/данные нужны на старте
ТУ, описание продукции, документация СМК, образцы.
Как мы работаем
- 01
Определение требований
- 02
Подбор органа сертификации
- 03
Подготовка документов
- 04
Испытания
- 05
Инспекция производства
-
Получение сертификата
Сроки
Средний срок 2-4 месяца.
ВАЖНОНесоответствие производства требованиям — проведём предварительный аудит.
Пример состава работ
| Этап | Описание |
| 1 | Определение требований |
| 2 | Подбор органа сертификации |
| 3 | Подготовка документов |
Цены
| Услуга | Стоимость |
| Сертификат ТР ТС | цена по запросу |
Почему выбирают нас
98% без отказов
Минимальный процент замечаний
Прозрачный процесс
План, сроки и контроль задач
Полный цикл
Всё в одних руках — от анализа до результата
Частые вопросы
Чем сертификат отличается от декларации?
Сертификат выдаёт орган сертификации, декларацию — заявитель.
Нужна ли инспекция?
Зависит от схемы сертификации.
Какой срок действия сертификата?
До 5 лет.
Вы работаете по всей России?
Да.
Можно ли ускорить процесс получения сертификата?
При наличии готовой документации — да.
Другие услуги
Клинические испытания
Организация и сопровождение клинических испытаний для подтверждения безопасности и эффективности МИ.
Подробнее
Разработка ТУ
Разработка ТУ для медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ и регуляторных органов.
Подробнее
Лицензия на производство
Получение лицензии на производство медицинской техники: подготовка, подача, сопровождение инспекции.
Подробнее
Регистрация изделий для инвитродиагностики
Путь диагностического продукта от лабораторного стола до клиники в России лежит через обязательную процедуру государственной регистрации. Для медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro, этот процесс выстроен по особому регламенту, который заметно отличается от правил для обычного медицинского оборудования или материалов. Львиная доля номенклатурного перечня (более 15 тысяч позиций) — это как раз реагенты, аналитические системы, калибровочные растворы, расходные материалы и лабораторный софт. Каждое из этих наименований требует внесения в государственный реестр Росздравнадзора, то есть официального факта государственной регистрации. Мы предлагаем организовать полное сопровождение процедуры регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro. Беремся за весь цикл: от помощи в сборе и подготовке досье до получения подтверждения внесения записи в реестр. Финансовый порог входа составляет от 800 000 рублей, а общий бюджет проекта зависит от категории риска, технической сложности продукта и набора обязательных тестов.
Подробнее
Не уверены, какая услуга нужна?
Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.
Антон Попов
Старший разработчик
нормативной документации