Проведение технических испытаний медицинских изделий

Технические испытания — первый и обязательный этап экспериментальной проверки медицинского изделия перед его государственной регистрацией. Без них невозможно подтвердить для регулятора заявленные характеристики, безопасность конструкции и соответствие продукции нормативным требованиям. Компания сопровождает проведение технических испытаний медицинских изделий на всех стадиях: от подготовки документации и образцов до получения протоколов, готовых для включения в регистрационное досье.

Процедура регламентирована Приказом Минздрава РФ № 885н и Постановлением Правительства № 1684. Ее цель — объективно оценить, насколько изделие соответствует технической и эксплуатационной документации производителя, а также требованиям национальных стандартов. Грамотная организация испытаний сокращает сроки регистрации и снижает риск запросов со стороны экспертов Росздравнадзора.

Цена по запросу

Что вы получите

• Подбор аккредитованной лаборатории
• Подготовка программы испытаний
• Контроль сроков
• Анализ результатов
• Доработка при необходимости

Что такое технические испытания медицинских изделий

Под этим термином понимают комплекс лабораторных исследований, направленных на проверку качества, безопасности и функциональности медизделия. В ходе испытаний оцениваются физико-механические свойства, электрическая безопасность, электромагнитная совместимость, герметичность, прочность и другие параметры, заявленные производителем, в зависимости от применимости к изделию.

Технические испытания не заменяют клинические или токсикологические, они идут отдельным этапом и служат основанием для перехода к следующим стадиям оценки соответствия. Результатом становится акт, который подтверждает возможность дальнейшего движения продукта к регистрационному удостоверению. Его неотъемлемой частью являются программа, протокол и приложения, которые содержат полноту информации о проведенных тестах и объекте исследования.

Когда требуется проведение технических испытаний

Проведение технических испытаний медицинских изделий обязательно в нескольких случаях. Основной — первичная государственная регистрация, когда продукт впервые выводится на рынок. Также испытания требуются при внесении изменений в конструкцию, материалы или технологию производства, если эти изменения могут повлиять на безопасность или эффективность.

Кроме того, процедура актуальна при переходе с временного регистрационного удостоверения на постоянное, а также при инициативной проверке соответствия изделия обновленным нормативным требованиям. Проведение технических испытаний медицинских изделий становится необходимым и для импортной продукции, даже если она уже имеет разрешительные документы в стране производителя.

Какие параметры проверяются при испытаниях

В процессе испытаний оценивается целый ряд характеристик: специалисты определяют соответствие изделия требованиям ГОСТ и технической документации, проверяют достоверность заявленных параметров, таких как мощность, напряжение, механическая прочность, герметичность, устойчивость к внешним воздействиям. Отдельное внимание уделяется качеству сборки, надежности креплений, изоляции и комплектующих.

Технические испытания также подтверждают применимость эксплуатационной документации для конечного пользователя и безопасность применения изделия по назначению. Если хотя бы один из проверяемых параметров не соответствует нормативам, результаты признаются неудовлетворительными.

Как мы работаем

Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий

Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий выстроен как последовательная цепочка шагов. На каждом этапе есть свои требования, и отклонение от них приводит к затягиванию процесса.

Подготовка образцов и документации

До передачи в лабораторию заявитель готовит комплект документов: техническую и эксплуатационную документацию, сведения о нормативной базе, фотографии изделия, данные о маркировке и упаковке, необходимые отчеты производителя. При необходимости предоставляются протоколы предварительных испытаний, результаты зарубежных тестов и документы, подтверждающие полномочия представителя. Одновременно отбираются образцы в количестве, достаточном для проведения всех тестов.

Проведение испытаний

Технические испытания медицинских изделий в лаборатории проходят по программе, согласованной с заявителем и утвержденной руководителем испытательной организации. Специалисты тестируют образцы на стендах и поверенном оборудовании, фиксируют показатели и оформляют промежуточные данные. Для крупногабаритных изделий, монтаж которых требует специальных условий, допускается проведение испытаний на территории производителя.

Где проводятся технические испытания медицинских изделий

Испытания проводятся исключительно в аккредитованных лабораториях, внесенных в реестр Росаккредитации и соответствующих требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025. Технические испытания медицинских изделий лаборатории выполняют при условии, что их область аккредитации включает методики, подходящие для конкретного типа продукта. Выбор площадки остается за заявителем, но от этого выбора зависят сроки и признание результатов Росздравнадзором.

Оформление протоколов испытаний

Итогом работы становится официальный акт технических испытаний медицинских изделий с приложениями. В нем фиксируются все измеренные параметры, выводы о соответствии или несоответствии нормативным требованиям, а также заключение о безопасности и качестве продукта. Этот документ становится частью регистрационного досье и имеет юридическую значимость при подаче заявки в Росздравнадзор.

Нормативные требования и ГОСТ

Правила проведения технических испытаний медицинских изделий закреплены в отраслевых приказах и национальных стандартах. ГОСТ технические испытания медицинских изделий регламентирует через серии, ГОСТ Р МЭК 60601, ISO 11607 и другие профильные документы. Методики испытаний утверждаются руководителем лаборатории и согласуются с заявителем до начала тестирования.

Сроки и стоимость

Продолжительность технических испытаний зависит от сложности изделия, количества модификаций и загруженности лаборатории. Стандартный срок не превышает 30 рабочих дней, с возможностью продления еще на 20 рабочих дней по согласованию с заявителем. Подготовка документов и образцов может добавить к этому сроку от одной до трех недель. Стоимость технических испытаний медицинских изделий складывается из нескольких составляющих. Лаборатории рассчитывают цену исходя из класса риска продукта, объема тестов, количества вариантов исполнения и необходимости выезда специалистов. Дополнительно могут оплачиваться срочность, доставка крупногабаритного оборудования и повторные тесты.

Факторы, влияющие на цену

На итоговую сумму влияют: класс потенциального риска, технологическая сложность изделия, число модификаций, новизна продукта и рыночные факторы вроде срочности выполнения. Каждая заявка рассчитывается индивидуально.

Этапы работ

Для клиента взаимодействие строится по прозрачной схеме: анализ продукта, определение перечня испытаний, подбор аккредитованной лаборатории, подготовка документации и образцов, сопровождение тестирования и передача акта. Специалисты контролируют процесс на каждом этапе.

Технические испытания медицинских изделий — фундамент, на котором строится регистрационное досье. Правильно организованные, они проходят без задержек и дают надежную основу для дальнейших этапов. Если вы планируете испытания для своего продукта или хотите оценить объем предстоящих работ, оставьте заявку, мы проведем предварительный анализ и предложим пошаговый план.

Почему выбирают нас

Частые вопросы

Другие услуги

Не уверены, какая услуга нужна?

Опишите изделие и задачу — мы подскажем правильный маршрут, что подготовить, и сориентируем по срокам и стоимости.

Старший разработчик
нормативной документации